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提高生產效率？制藥用無菌隔離器系統驗證不容忽視

2019年06月27日 16:11:17來源：制藥站點擊量：38234

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　　【制藥站技術文章】傳統的無菌灌裝技術不適合小批量生產，但新的生物制藥產品具有高價值和復雜的制造過程。因此，憑借在其他制造業的堅實基礎，用于生物制藥的無菌隔離器就為制藥企業實現了生產率和質量的巨大提高。

　　不過，在利用無菌隔離器進行無菌操作之前，隔離器的系統驗證必須引起重視。專家表示，為了核實隔離器及其輔助設備能夠用于進行無菌操作，隔離器系統的驗證可以分成三個部分：安裝驗證、性能驗證、操作驗證。

　　安裝確認方面，這個階段包括隔離器系統詳細的外觀描述，例如隔離器尺寸、內部結構、所用的材料。關于接觸面和傳遞系統，要清晰的畫圖并標注尺寸。

　　設計的隔離器是否符合使用的規格需要被核實，例如空氣補給、真空、外部排氣、溫濕度控制等。其他與隔離器系統一起使用的設備也要詳細描述;任何設計規格的修訂都應當詳細描述。

　　廠家還提醒，設備指南和復印件應當編成目錄并保存，在需要的時候，操作者可以得到并重新查閱。一旦設計規格符合性被核實，所有的圖紙、方法和設備圖要編成目錄，保存并能夠重新得到。

　　操作驗證方面，該階段核實隔離器系統的操作能夠符合說明書的功能。用戶要進行操作性能檢查，這個試驗核實所有的警報和警報的功能符合說明書要求。系統所有設置點和可調整的參數都應當被核實符合規定的要求。

　　此外，用戶還要進行隔離器完整性檢測，在通常的操作條件下，隔離器應保持完整性。在隔離器載物并使用化學殺菌劑滅菌前，一個泄露試驗可以證明隔離器符合廠家說明書要求并且是安全的。

　　而為了避免外界污染，隔離器通常在20-80Pa正壓下進行操作。如果隔離器系統要求一個恒定的正壓，驗證過程中必須核實操作時的壓力設置值能夠維持并且可以控制。

　　性能驗證方面，該階段是核實隔離器系統的功能是否符合操作者的要求。該過程完成后，若滅菌周期適合，排出口的滅菌劑檢測適合，所有的PQ過程的數據都應該被統計、分析、存檔。

　　另外，在進行無菌驗證方面，隔離器內表面、隔離器內的設備、拿進隔離器的各種物料都應當去除微生物。隔離器表面、無菌檢驗設備、檢驗物品的滅菌和產品接觸部位或者產品藥物成分接觸部位的滅菌都是不同的。

　　“隔離滅菌器可以用過度滅菌的log降低值來評估實現。”專家說，如果超過滅菌周期，無菌保證水平不再被確定。更重要的是，經過無菌處理的隔離器完整性的保持，隔離器的無菌性也會被保證。

　　隔離器裝置也被成為“無手套”，因為它沒有手套孔，操作員可以通過手套孔干預生產過程。有了無手套隔離器和機器人技術，大多數操作問題不會在常規系統中發何時能，還可以通過機器人操作解決發生的問題。但需要明確的是，無菌隔離器的系統驗證必須引起重視，以保證制藥生產過程的安全、高質量。

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