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嚴格進行制藥用水系統驗證，促進藥品質量管理上臺階

2019年06月25日 16:05:40來源：制藥站點擊量：39346

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　　運行確認是在水處理設備全部開啟的情況下，檢查設備的各個功能是否運行正常，并測試的設備參數。驗證的內容包括設備、系統各部分的功能;產水量、產水速度是否達到設計要求;閥門、控制裝置是否正常;管道是否泄漏，是否耐壓;指示器、在線測試儀及報警器是否正常等。

　　性能確認主要是通過對所有取樣點的水質檢驗，來確認整個水系統的運作是否符合設計要求，水質是否持續符合質量標準。

　　有廠家表示，制藥用水系統性能確認通常分為三個階段。階段通常為2～4周，目的是確定操作參數范圍，制定SOP。需要對所有的點(制水機組各個階段、儲罐、總送水口、總回水口、所有使用點等)每天取樣，做化學與微生物指標全項檢驗。

　　第二階段也需要經歷2～4周，需要對所有的點每天取樣，但只需檢測關鍵項目。關鍵項目應包括微生物指標和關鍵化學指標。第二階段的目的是驗證所確定的操作參數的可靠性、一致性。需要說明的是工藝用水如果通過、第二階段的測試，就可以開始用于生產了。

　　第三階段為監測階段，通常需要10～12個月，需要對關鍵點做關鍵項目的測試。關鍵點至少應包含儲罐、總送水口、總回水口和所有用水點。取樣頻率為：儲罐、總送水口、總回水口每天取樣，各使用點每周至少輪流取樣一次。第三階段的目的在于考察在全年四季源水水質波動及全年操作條件下系統具有可靠性和一致性。

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