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多個1類創新藥頭次在中國獲批臨床，涉及心腦血管、失眠癥藥物等

2026年03月02日 16:34:35來源：制藥網點擊量：4135

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　　【制藥網產品資訊】創新是醫藥行業發展的核心驅動力，也是國產藥企實現突破、參與全球競爭的關鍵。根據梳理，2月23日-3月1日一周內，有多款1類創新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)，涉及科興制藥、康弘藥業、樂普醫療等，未來產品若獲批上市將有利于豐富相關公司產品布局，進一步提高公司市場競爭力。

　　其中，3月1日晚間，樂普醫療發布公告稱，公司控股子公司上海民為生物技術有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，由民為生物申報的MWX401注射液臨床試驗申請獲得批準。

　　MWX401注射液是一款小干擾RNA(siRNA)藥物，根據公告披露的非臨床研究結果，MWX401在動物模型中顯示出顯著的降壓效果和良好的安全性。在誘導高血壓人源化小鼠及自發高血壓恒河猴的試驗中，該藥物能有效降低血清靶蛋白水平及血壓(收縮壓和舒張壓)，且藥效持續時間長，在恒河猴體內至少可持續12周，其降壓效果在研究中優于陽性對照藥物纈沙坦。此次獲得臨床試驗批準，標志著MWX401注射液正式進入臨床開發階段，是樂普醫療在心腦血管治療領域創新藥研發管線的重要進展。

　　科興制藥2月25日公告稱，全資子公司深圳科興藥業有限公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意其自主研發的靶向BDCA2的創新藥物“GB19注射液”開展系統性紅斑狼瘡適應癥臨床試驗。

　　GB19注射液項目靶向漿細胞樣樹突狀細胞(pDC)表面特異性表達的BDCA2靶點，其作用機制與現有靶向B細胞通路的臨床藥物存在顯著差異；GB19通過與BDCA2特異性結合，可抑制pDC細胞產生I型干擾素，從而干預先天性免疫與適應性免疫間的異常活化環路。GB19注射液臨床前研究展現出良好的體外活性、免疫原性，生物利用度高，對靶點抑制時間維持超90天，安全性表現優異，如研發成功有望為多種干擾素通路異常相關的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治療選擇。

　　2月25日晚間，康弘藥業也發布公告稱，收到國家藥品監督管理局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意KHN707片開展用于失眠癥的臨床試驗。

　　康弘藥業表示，KHN707片是公司自主研發的選擇性食欲素2(OX2R)受體拮抗劑，屬于化藥1類創新藥，劑型為片劑。前期已完成的研究結果顯示KHN707片安全性較好，且在失眠模型中具有良好的治療作用，預期臨床應用前景較好。

　　一周內多款1類創新藥密集獲批IND，背后是國產藥企對創新研發的持續投入和技術實力的不斷提升。這些創新藥不僅在作用機制、療效表現上展現出差異化優勢，更聚焦臨床未被滿足的治療需求，涵蓋心腦血管、自身免疫、精神神經等多個關鍵領域。未來，隨著這些藥物逐步進入臨床階段并推進上市，將進一步豐富國內臨床用藥選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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