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杭州生物醫藥產業持續快跑，2026年開年已誕生2款一類創新藥

2026年03月03日 10:52:13來源：制藥網點擊量：3147

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　　根據國家藥品監督管理局2月28日消息，國家藥監局通過優先審評審批程序，附條件批準浙江杭煜制藥有限公司申報的1類創新藥硫酸索西美雷塞片(商品名：濟樂美)上市，該藥適用于至少接受過一種系統性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。據國家藥監局1月30日消息，杭州先為達生物科技股份有限公司申報的埃諾格魯肽注射液(商品名：先頤達)也獲批上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

　　硫酸索西美雷塞片作為新一代高選擇性KRAS G12C抑制劑，其獲批豐富了國內KRAS G12C突變晚期NSCLC患者的靶向治療選擇，其差異化特征可為特定患者群體提供適配的治療方案，也為難治性靶點藥物研發提供了參考。

　　而埃諾格魯肽注射液是獲批上市的cAMP偏向型GLP-1受體激動劑，與非偏向型的GLP-1受體激動劑不同，埃諾格魯肽偏向性激活cAMP信號通路，同時更小化β-arrestin的募集，這種信號偏向限制了受體的脫敏和下調，使受體更多留存在細胞表面，并維持治療性信號傳導，偏向型的獨特機制是其提升臨床療效與改善代謝獲益的關鍵因素之一。

　　兩款藥物的獲批，不僅為患者帶來了新希望，更體現了杭州藥企的創新實力，同時也是杭州生物醫藥產業長期深耕、持續發力，不斷出臺利好政策，優化營商環境的結果。

　　如針對生物醫藥研發周期長、審批要求高的行業特點，杭州打造了“監管與服務并重”的產業賦能模式，構建起全流程、高效率的服務體系。在藥品申報審批環節，杭州市市場監管局針對企業藥品生產許可申報，提前預測、預想可能遇到的問題，并提前開展資料預審工作，提升企業審批資料的一次性審查通過率，如濟樂美藥品生產許可證正式申報僅用4個工作日便順利獲批，大幅壓縮了審批時間。

　　相關人士表示，創新藥跑出加速度離不開杭州在藥品審評審批機制上提供的高效服務，如對1類創新藥生產許可實行“當日受理、7個工作日辦結”；對創新藥實施全生命周期管理；參與藥品生產許可省市聯試點辦，簡化材料、減少跑動，讓企業“少跑腿、多研發”；開通藥品注冊檢驗“綠色通道”，將法定90個工作日的檢驗周期平均壓縮至44.2個工作日……

　　據了解，目前，杭州醫藥港已集聚生物醫藥企業1800余家，培育上市及擬上市企業27家，累計有132個創新藥進入臨床試驗階段，有多款創新藥處于上市審批階段。從一款款創新藥的成功獲批，到產業集群的持續壯大，杭州生物醫藥產業正以昂揚姿態邁向高質量發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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