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　　【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，中藥工業(yè)是中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的重要支撐，在保障人民健康、推動(dòng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和傳承傳統(tǒng)文化等方面具有重要作用。近年來，國家不斷出臺(tái)利好政策，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時(shí)在國家政策的頂層設(shè)計(jì)與科學(xué)指引下，我國中藥工業(yè)將邁入高質(zhì)量發(fā)展新階段。
 

　　近日，中藥領(lǐng)域又迎來政策利好，即2026年2月5日，工業(yè)和信息化部等八部門發(fā)布《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案(2026—2030年)》，進(jìn)一步推動(dòng)中藥工業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同和高質(zhì)量發(fā)展。其中，方案明確到2030年，創(chuàng)新產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)，推動(dòng)一批中藥創(chuàng)新藥獲批上市，新培育10個(gè)中成藥大品種，推動(dòng)一批醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑轉(zhuǎn)化為中藥創(chuàng)新藥。
 

　　方案還提出深度賦能中藥新藥研發(fā)。運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等新一代信息技術(shù)，構(gòu)建經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方等特色方劑知識(shí)圖譜和圖神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)。加強(qiáng)中藥領(lǐng)域基礎(chǔ)研究，大力發(fā)展中藥監(jiān)管科學(xué)。強(qiáng)化中藥藥理研究技術(shù)支撐，構(gòu)建多組學(xué)聯(lián)合分析平臺(tái)，完善體內(nèi)外評(píng)價(jià)技術(shù)體系，提升研究精準(zhǔn)度與時(shí)效性。加強(qiáng)中藥新藥創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，發(fā)揮國家制造業(yè)創(chuàng)新中心、產(chǎn)業(yè)技術(shù)基礎(chǔ)公共服務(wù)平臺(tái)、制造業(yè)中試平臺(tái)等公共服務(wù)平臺(tái)的作用，從臨床病證和功效藥性出發(fā)，加快突破中藥功效組分辨識(shí)、組方優(yōu)化、成藥性評(píng)價(jià)、劑型及工藝設(shè)計(jì)等技術(shù)瓶頸。鼓勵(lì)對(duì)已上市中成藥創(chuàng)新改良，促進(jìn)療效提升。鼓勵(lì)開展中藥材“傳統(tǒng)非藥用部位”開發(fā)利用研究，提升中藥材資源綜合利用水平。支持臨床機(jī)構(gòu)開展中藥新藥臨床試驗(yàn)，構(gòu)建中藥新藥研發(fā)開放式協(xié)作體系，加速新藥發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新，縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本。
 

　　可以預(yù)見，隨著方案實(shí)施，未來五年中藥產(chǎn)業(yè)有望迎來高速發(fā)展期。實(shí)際上，近年來在利好政策的支撐下，中藥創(chuàng)新藥也不斷迎來收獲期。如2025年國內(nèi)共有26款中藥新藥獲批上市，創(chuàng)下新高，其中，有6個(gè)為1.1類中藥創(chuàng)新藥。
 

　　如康緣藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥參蒲顆粒于2025年8月獲批上市，為盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫(yī)辨證屬濕熱瘀阻證患者提供了新的治療選擇。健民藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏于2025年4月獲批上市，為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者提供了新的治療選擇。銀朵蘭藥業(yè)中藥1.1類創(chuàng)新藥復(fù)方比那甫西顆粒于2025年2月獲批上市，為普通感冒中維醫(yī)辨證屬于熱性感冒的人群提供新的用藥選擇。
 

　　除了中藥上市獲批穩(wěn)健增長外，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中成藥臨床試驗(yàn)申報(bào)數(shù)量也在持續(xù)增加，2020年到2025年，申報(bào)量從28例增至129例。臨床獲批量也同步快速增長，2025年高達(dá)109例。
 

　　進(jìn)入2026年，隨著《實(shí)施方案》的逐步落地，中藥創(chuàng)新有望進(jìn)一步駛?cè)氚l(fā)展快車道。如康緣藥業(yè)近日便傳來喜訊，公司提交的青參通絡(luò)顆粒臨床申請(qǐng)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)承辦。這不僅是康緣藥業(yè)今年頭個(gè)申報(bào)的中藥1.1類新藥，更是其持續(xù)深耕中藥創(chuàng)新領(lǐng)域的又一有力見證。
 

　　從政策支持到技術(shù)突破，從成果落地到趨勢(shì)向好，我國中藥工業(yè)正迎來新的發(fā)展機(jī)遇。展望未來，業(yè)內(nèi)指出，中藥行業(yè)發(fā)展將呈現(xiàn)三大顯著趨勢(shì)：一，審批效能將實(shí)現(xiàn)質(zhì)的提升；二，劑型創(chuàng)新將深度貼合臨床需求；三，治療領(lǐng)域?qū)?shí)現(xiàn)全面拓寬。隨著全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)力，科技與傳統(tǒng)中藥深度融合，中藥創(chuàng)新將持續(xù)突破，有望為人民健康提供更優(yōu)的保障。
 

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