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又新增3個創新藥納入突破性治療品種名單！2月已累計有13個

2026年02月28日 10:52:46來源：制藥網點擊量：10696

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　　資料顯示，GFH375為口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，通過非共價形式結合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應蛋白結合，從而在細胞中破壞KRAS G12D對下游通路的持續活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。臨床前研究已顯示GFH375單藥對腫瘤生長的抑制效應隨用藥劑量和周期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脫靶風險。

　　2025年8月，勁方醫藥宣布小分子KRAS G12D抑制劑GFH375單藥治療非小細胞肺癌(NSCLC)患者的新臨床研究數據入選世界肺癌大會(WCLC)突破性研究摘要(LBA)及小型口頭報告。

　　默沙東的帕博利珠單抗注射液、MK-1084片納入突破性療法，擬適應癥為帕博利珠單抗聯合MK-1084用于一線治療PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突變的NSCLC患者。

　　資料顯示，MK-1084是由美國默沙東公司開發的是一種專門針對KRAS G12C突變的腫瘤而設計的抑制劑。在臨床前的研究中，MK-1084已經顯示出了對腫瘤的顯著抑制作用。據悉，MK-1084與帕博利珠單抗聯用，在先前未接受過治療的KRAS G12C突變型非小細胞肺癌(NSCLC)患者中，也表現出積極的療效和良好的安全性。

　　此外，2月，強生的Teclistamab 注射液也納入突破性療法，擬適應癥為特立妥單抗與達雷妥尤單抗聯合用藥適用于既往至少接受過一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

　　再鼎醫藥的注射用ZL-1310納入突破性療法，擬適應癥為用于一線含鉑治療期間或治療后出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)患者。

　　齊魯制藥的注射用QLC5508納入突破性療法，擬適應癥為用于既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑(ICI)治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者的治療；雄激素受體(AR)通路抑制劑和紫杉類化療治療失敗的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

　　第一三共的DS-8201a納入突破性療法，擬適應癥為接受抗HER2新輔助治療后仍殘存侵襲性病灶的HER2陽性成人乳腺癌患者的輔助治療。

　　威尚的WSD0922-FU片納入突破性療法，擬適應癥為一線經第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療后疾病進展并具有EGFR C797S (EGFR基因中第797氨基酸位點的半胱氨酸被絲氨酸替代)基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　恒瑞醫藥的注射用SHR-A1811、HRS-4642注射液納入突破性療法，擬適應癥分別為HER2(ERBB2)激活突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療；HRS-4642注射液聯合吉西他濱和紫杉醇(白蛋白結合型)用于攜帶KRAS G12D突變的晚期或轉移性胰腺癌的一線治療。

　　康方生物的AK112注射液納入突破性療法，擬適應癥為依沃西單抗聯合吉西他濱和順鉑一線治療晚期膽道癌。

　　宜聯生物的注射用YL201納入突破性療法，擬適應癥為既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌。

　　普方生物的注射用PRO1184納入突破性療法，擬適應癥為Rina-S適用于治療既往接受過系統性治療的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者。

　　13款創新藥密集納入突破性療法，既是我國藥品審評審批制度改革成效的體現，也是國內外藥企聚焦精準抗癌、深耕未滿足臨床需求的成果。這些藥物針對多個難治性靶點和癌種，將為患者帶來了更準、更安全的治療選擇。未來，這些藥物的加速研發與上市，將進一步優化我國腫瘤治療格局，為更多患者帶來生存希望。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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