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上周多家藥企獲原料藥CEP證書，進一步拓展國際市場

2025年09月15日 15:28:02來源：制藥網點擊量：38502

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　　替加環素主要適用于18歲以上患者在下列情況下由特定細菌的敏感菌株所致感染的治療：復雜性腹腔內感染、復雜性皮膚和皮膚軟組織感染、社區獲得性細菌性肺炎。目前，國內外替加環素原料藥的主要生產、銷售廠商有PFIZER、浙江海正藥業股份有限公司等。

　　據統計，替加環素原料藥2024年的全球銷售量約為601.30公斤，2025年1-6月的全球銷售量約為290.22公斤。公司于2024年3月29日向EDQM提交了替加環素原料藥的CEP申請，并于近日收到EDQM簽發的CEP證書，目前公司是國內頭家獲得替加環素原料藥CEP證書的企業。

　　公司表示，該證書的獲得標志著歐洲規范市場對該原料藥質量的認可和肯定，使公司具備了以原料藥形式進入歐盟及承認CEP證書的其他市場的資質，為公司進一步拓展國際市場帶來積極影響。

　　不過，國際原料藥業務易受海外市場環境變化、匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。

　　公開資料顯示，海正藥業是一家集研產銷全價值鏈、原料藥與制劑垂直一體化的綜合性制藥企業集團。公司專注于化學藥、生物藥、動物藥、中藥及商業流通等多產業發展，加快布局大健康產業和健康美學等新興市場。

　　海正藥業正加快推進國際化戰略布局，在今年3月召開的年度投資者交流會上，海正藥業表示，目前，公司旗下寵物藥產品海樂旺已在越南成功完成注冊，后續將根據市場反饋逐步向其他地區擴展。同時，原料藥業務板塊也在積極構建更直接的海外客戶對接渠道，以提升國際市場響應速度。2025年初，公司在上海正式成立全球營銷中心，這一戰略性舉措標志著海正藥業全球化發展進入新階段。

　　當前，海正藥業正以系統化的戰略思維推動企業高質量發展。公司充分發揮研發體系優勢，著力構建多元業務協同發展格局，原料藥與制劑業務形成產能聯動效應，寵物藥及大健康等新興業務持續培育，國內外市場協同推進。

　　截至9月12日收盤，海正藥業報收于10.64元，較上周的10.63元上漲0.09%。本周，海正藥業9月9日盤中高價報10.77元。

　　上一周，除了海正藥業以外，還有多家藥企獲原料藥CEP證書。例如，9月10日消息，聯邦制藥珠海公司生產的氨芐西林鈉無菌原料藥獲得由歐洲藥品質量管理局(EDQM)頒發的歐洲藥典適用性證書(CEP證書)。

　　氨芐西林鈉是一種青霉素類抗生素，通過抑制細菌細胞壁的合成來起到殺菌作用，可用于治療多種敏感菌引起的感染，如呼吸道感染、胃腸道感染等。

　　值得一提的是，目前，聯邦制藥是國內同時持有無菌氨芐西林鈉CEP證書(CEP 2024-414)和無菌舒巴坦鈉CEP證書(CEP2024-428)的生產企業。。對于尋求穩定、高效供應鏈的制劑廠商而言，聯邦制藥帶來了全新的好選擇。憑借先進的生產工藝、與國際接軌的嚴苛質量管理體系，以及兼具CEP與EU-GMP認證的“雙重品質保障”，聯邦制藥珠海公司生產的無菌青霉素系列產品正以突出的國際競爭力，為全球客戶提供可靠供應，開拓市場新邊界，開啟無限發展可能。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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