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助力制藥廠GMP認證，罐類制藥裝備設計少不了這幾點！

2019年11月07日 15:53:06來源：制藥網編輯：阿多點擊量：43855

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　　【制藥網技術文章】制藥裝備是制藥生產的專用設備。近年來，隨著藥品質量要求的不斷提升，在制藥生產工藝中，所需的制藥裝備需符合GMP、《藥品生產質量管理規范》。對于制藥裝備企業而言，無論是裝備的設計或者制造，均需滿足工藝要求和GMP要求，設計選型也應合理，否則將會影響制藥廠的GMP認證。

　　以細胞培養罐、細菌發酵罐等罐類制藥裝備為例，這類裝備一般適用于實驗室或大規模制藥發酵生產。其裝備的設計、加工、檢驗標準都有一定的要求，需要廠家規范設計，并具備良好的制作工藝水平。有廠家介紹，這類制藥裝備在設計時，需要考慮結構、內外表面光潔度、清洗滅菌、材料選擇等方面。

　　一般而言，在結構方面，應在滿足生產工藝的前提下符合結構簡單、無死角等衛生級要求，方便用戶對設備進行清洗。同時，從污染預防的角度來看，整個罐類制藥裝備應保證無泄漏，減少污染。

　　內外表面光潔度方面，設備外表面應保證光潔，內表面需根據工藝要求達到表面光潔度。其中，外表面保持光潔，一方面是為了美觀，另一方面也是方便擦洗。而內表面需要光潔，則是因為光潔度越好、平整度越高，因表面問題粘附的物料就會越少。

　　據了解，對于低劑量API，如果裝備內表面沒有好的光潔度和平整度，微粉后粘性就會增加，一旦附著到容器上，就容易出現工藝問題，影響制藥生產。

　　拋光工藝是有效處理光潔度的手段。據了解，為了達到衛生級和美觀度，衛生級罐體一般采用的都是304或者316材質的不銹鋼，在設備焊接后，統一進行表面拋光，筒體內部與藥液接觸部分，外表面不跟藥液接觸的部分都有一定的拋光要求。

　　清洗滅菌方面，在藥品生產中，設備的清洗和滅菌功能是去除微生物污染的主要手段。現代化的制藥設備一般都具備在線清洗、滅菌的功能，助力藥品生產更安全，無污染。據悉，罐類制藥裝備需要清洗和滅菌的部件應設計為可拆結構，無法拆卸的設備應設置對應數量的清洗口和滅菌口，并設置人工或自動清洗、滅菌裝置。

　　業內指出，實際上，無法拆卸的部件在實際使用中，清洗球的效果與CIP系統的系統壓力和罐體的直徑相關，一般而言，CIP系列壓力越大，CIP清洗半徑越大，清洗效果越好。

　　在材料的選擇方面，制藥裝備企業也需要加強重視。例如，罐類制藥裝備的封圈通常采用硅膠、聚四氟乙烯或包四氟等衛生級材料制作。隨著我國制藥行業的不斷提高，對衛生等級要求不斷提高，對裝備材料也提出了更高的要求。

　　據悉，制藥行業在開展藥品和裝備產品的相容性研究中，尤其關注某些制藥裝備材料對藥品的影響，尤其對于一些具有強酸堿腐蝕性藥品而言，裝備需要采用抗腐蝕性的材料。除了耐腐蝕以外，耐高溫、耐老化、安全無毒也是許多罐類制藥裝備材質的特性。

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