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選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求（便攜式和在線）

2019年08月16日 11:51:27來源：上海榕蒽智能科技有限公司點擊量：23284

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　　盡管從藥品生產質量管理規范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司應為沒有使用空氣采樣器的微生物監測而收到了FDA 483信函；這是因為浮游菌的檢測結果關系到產品的批次放行，并反映了產品質量。

　　FDA Warning Letter example (2016)“Air and surface sampling within all classified areas is not adequate based on the following:

　　1.Viable particulate sampling was not conducted inside your Ante room, Gowning room, Buffer room and laminar flow hood during certification of these above classified areas.”

　　一、什么是撞擊法浮游菌采樣？

　　如圖中所示，活性粒子隨著氣流的流向改變，大的粒子會因為慣性撞擊在培養基上，而小的顆粒會隨著氣流而帶走。因此并不是所有的浮游菌采樣器都能具備這樣的物理能力將盡可能小的粒子撞擊在培養皿上；然而，提高采樣空氣的流速有可能因為機械損傷或者打碎了細菌或微小真菌團而引起粒子存活率的下降(見ISO14698-1附錄B)。

　　ISO14698附錄B的描述如下；取樣速率在D50值和保證活性粒子不被破壞之間做折衷選擇：

　　二、什么是D50值？

　　D50值是指活性粒子通過浮游菌采樣器后大粒子都能撞擊到培養基，而某些粒徑小于一定值的粒子可能有50%的活性粒子撞擊到培養基，還有50%可能隨氣流帶走的小粒徑。因此，上通常將D50值視為空氣采樣器的分辨率，即：浮游菌采樣器可以物理捕獲的小顆粒的粒子粒徑。

　　三、物理采集效率：采樣器收集各種大小顆粒的能力。無論是活性、還是非活性粒子，這種效率都是相同的。物理效率取決于許多因素，而采樣頭的幾何結構和空氣采樣器的內部設計，包括介質的高度，甚至環境條件都會影響物理效率。因此浮游菌采樣器的物理采集效率的第三方認證是非常重要的，他代表了這種浮游菌采樣器的采樣效率獲得了認可。

　　四、生物采集效率：代表活性粒子采集的能力。代表采集過程活性不能被破壞。

　　ISO14698附錄B的描述如下：

　　五、采樣器的選擇，選擇合適的浮游菌采樣器需要考慮以下因素：

　　活性粒子的類型和大小

　　活性粒子對采樣過程的敏感性(是否破壞活性)

　　預期活性粒子數量

　　浮游菌采樣器是否流量測量功能

　　適宜的培養基

　　采樣時間和持續時間

　　采樣環境中的環境條件(比如溫度)

　　采樣裝置對單向氣流的干擾

　　D50值和流速的匹配性

　　iVAS一體化浮游菌采樣器，設計用于隔離器浮游菌采樣和便攜式浮游菌采樣；一臺采樣器可做兩種流量(100L和50L)，D50值低至1.1µm。

　　iVAS智能浮游菌采樣器已獲得英國索爾茲伯里公共衛生部的物理和生物采集效率測試認證。

　　標準的modbus通訊協議允許集成浮游菌采樣系統；系統可以增加粒子監測：

　　上海榕蒽智能科技有限公司是提供專業的粒子監測系統集成和無線溫濕度監測；是英國Pharmagraph授權代理，并接受Pharmagraph系統和驗證的全面培訓；為pharmagraph系統的中國用戶提供技術服務。

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