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首仿藥密集獲批，2026年國產(chǎn)仿制藥創(chuàng)新進入快車道

2026年03月02日 11:30:21來源：制藥網(wǎng)點擊量：6011

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　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件顯示，山東京衛(wèi)制藥有限公司申報的噻托溴銨吸入粉霧劑正式獲批上市，且通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為該品種國內(nèi)首家過評企業(yè)。

　　噻托溴銨吸入粉霧劑是慢性阻塞性肺疾病(COPD)穩(wěn)定期治療的一線基石用藥，原研產(chǎn)品為勃林格殷格翰的思力華，上市以來長期穩(wěn)居國內(nèi)COPD用藥市場的頭部位置。值得注意的是，目前健康元、長風(fēng)藥業(yè)等多家國內(nèi)呼吸制劑領(lǐng)域的頭部企業(yè)，也均已完成該品種的BE試驗，正處于上市申報審評階段。

　　2月14日，植恩生物旗下長春瀾江醫(yī)藥科技有限公司持有的苯海拉明布洛芬片及其關(guān)聯(lián)的原料藥枸櫞酸苯海拉明(登記號：Y20220001232)已雙雙獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為該品種國內(nèi)首家上市的原料藥及制劑產(chǎn)品。

　　苯海拉明布洛芬片是一款將苯海拉明與布洛芬創(chuàng)新性結(jié)合的復(fù)方制劑，專為緩解伴有輕度疼痛的偶發(fā)性失眠而研發(fā)。長春瀾江醫(yī)藥產(chǎn)品獲批將為國內(nèi)受疼痛與失眠困擾的患者帶來新的治療選擇，也將為更多人改善生活質(zhì)量。

　　2月9日，聯(lián)邦制藥公布，公司全資附屬公司珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司申報的羅紅霉素膠囊(規(guī)格：150mg)通過中國國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，成為首家過評的企業(yè)。

　　羅紅霉素膠囊是第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，臨床適用于治療由羅紅霉素敏感病原體導(dǎo)致的耳鼻喉、呼吸道、皮膚及軟組織、泌尿生殖道等感染。

　　2月9日消息，百誠醫(yī)藥全資子公司賽默制藥甲氧氯普胺片全國首家獲批。該藥品用于各種病因所致惡心、嘔吐癥狀的對癥治療；常規(guī)治療無效的有癥狀的胃食管反流短期治療；急性和復(fù)發(fā)性糖尿病胃輕癱癥狀的緩解。

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　　總的來說，這些首仿藥的不斷出現(xiàn)，是我國醫(yī)藥研發(fā)實力逐步提升的體現(xiàn)。不僅打破了原研藥的市場壟斷，還在提升藥物可及性、降低醫(yī)療成本等方面發(fā)揮著重要作用。未來，隨著越來越多首仿藥的上市，患者有更多高性價比的治療選擇，醫(yī)療負(fù)擔(dān)進一步減輕的同時，也將推動國內(nèi)藥企在創(chuàng)新方面持續(xù)加大投入，加速我國從仿制藥大國向創(chuàng)新藥強國邁進。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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