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2026開年，國產藥 FDA 捷報頻傳！

2026年02月09日 12:08:07來源：制藥網點擊量：33569

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　　據悉，該產品已于2025年在國內市場申報上市，目前處于國家藥監局及國家藥品審評中心審核中。此次獲得FDA批準，是該項目成功通過了FDA嚴格的審評和現場檢查(2023年零缺陷通過FDA PAI檢查)，獲批也意味著其研發能力、質量管理體系和國際化注冊水平已與國際標準接軌。

　　1月30日，康方生物宣布，美國FDA已受理PD-1/VEGF雙抗依沃西聯合化療治療第三代EGFR-TKI治療進展的EGFR突變的非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的生物制品許可申請(BLA)。本次向FDA提交的BLA，是依沃西在海外申請上市的頭個適應證。

　　據了解，依沃西是國產雙抗藥物，2024年5月頭個適應證在國內獲批上市，用于治療EGFR-TKI耐藥的野生型非鱗狀非小細胞肺癌(nsq-NSCLC)；2025年4月，依沃西獲批第二項適應證，一線治療PD-L1陽性NSCLC。

　　1月13日，復宏漢霖宣布，其自主開發的貝伐珠單抗生物類似藥漢貝泰的生物制品許可申請(BLA)已獲美國FDA正式受理，擬用于治療轉移性結直腸癌、非鱗狀非小細胞肺癌等多種實體瘤。

　　漢貝泰是復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥自主開發的生物類似藥，該藥通過抑制腫瘤血管生成發揮廣譜抗腫瘤作用，是多種實體瘤的標準治療方案之一。值得一提的是，這是公司在美國申報上市的第五款產品。

　　1月13日，和譽醫藥也公告，自主研發的新型、口服、高選擇性且高效的小分子集落刺激因子1受體抑制劑貝捷邁®(鹽酸匹米替尼膠囊)用于腱鞘巨細胞瘤(TGCT)患者系統性治療的新藥申請(NDA)已獲美國FDA正式受理。

　　公開資料顯示，2025年12月，貝捷邁®已獲中國國家藥品監督管理局批準上市，用于手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重并發癥的癥狀性TGCT成年患者。此次貝捷邁®NDA獲FDA受理，主要基于全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期MANEUVER研究的積極結果。

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　　總的來說，2026 年初國產新藥的 FDA 的諸多動態，標志中國創新藥產業已進入 “全球價值兌現期”，國內藥企已具備從研發到商業化的全鏈條全球能力，產業也正從 “數量積累” 轉向 “質的飛躍”。未來，預計還將有更多國產新藥以 “臨床價值 + 合規質量” 為核心，在全球市場占據重要地位；與此同時，中國創新藥企的市場競爭力也將不斷提升。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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