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　　【制藥網 產品資訊】白癜風是一種常見的皮膚黏膜色素脫失性疾病，難以治愈且常發于面部等暴露部位，給患者帶來較大心理壓力。根據相關數據統計，中國白癜風患者約有上千萬人，治療需求迫切。近日，在該藥物領域迎來多個好消息。
 

　　其中，2 月 3 日，艾伯維宣布，已向美國 FDA 和歐洲 EMA 提交了烏帕替尼用于治療成人和青少年非節段型白癜風(NSV)的新適應癥申請。該藥物如果獲得批準，有望成為頭個可用于治療白癜風的全身性藥物，以期改變白癜風的治療格局。
 

　　烏帕替尼(Upadacitinib)是一種選擇性 JAK 抑制劑，此前公布的 Viti-Up 研究結果支持了此次向 FDA 和 EMA 提交的監管申請。研究結果顯示，與安慰劑相比，烏帕替尼在第 48 周達到了共同主要終點 T-VASI 50 和 F-VASI 75。在兩項研究中，在關鍵排序次要終點方面觀察到烏帕替尼與安慰劑存在統計學顯著差異，包括第 48 周時的 F-VASI 50。安全性方面，兩項研究中烏帕替尼的安全性特征與其在已獲批適應癥中觀察到的安全性特征基本一致。未觀察到新的安全性信號。
 

　　值得一提的是，烏帕替尼已在全球范圍內獲批多項適應癥，涵蓋特應性皮炎、類風濕關節炎、銀屑病關節炎、潰瘍性結腸炎、克羅恩病、強直性脊柱炎、放射學陰性中軸型脊柱關節炎、巨細胞動脈炎等。此次白癜風新適應癥的申報，有望為患者帶來新的治療選擇。
 

　　在中國市場，康哲藥業于1月30日發布公告稱，旗下皮膚健康業務公司德鎂醫藥的創新藥磷酸蘆可替尼乳膏(白癜風適應癥)獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于治療12歲及以上兒童和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。
 

　　有數據預測，中國約有1030萬人患有白癜風，其中約820萬人患有非節段型白癜風，此次產品白癜風適應癥獲批，為中國相關患者帶來了利好。
 

　　據悉，蘆可替尼乳膏的療效與安全性得到了國際國內多項研究的支持。根據廣東省藥學會于2025年9月30日發布的《蘆可替尼乳膏治療白癜風醫藥專家共識》詳細引用兩項國際多中心三期臨床試驗(TRuE-V1和TRuE-V2)的數據顯示：每日兩次使用1.5%蘆可替尼乳膏治療24周后，約30%的患者面部白斑面積獲得75%以上復色(F-VASI75)，療效顯著優于安慰劑，且隨時間延長至52周，復色效果持續改善。更值得關注的是其在中國患者中的數據積累。2023年8月國家藥監局批準在海南博鰲樂城醫療先行區博鰲超級醫院先行先試，開展了一項回顧性、單臂、單中心的真實世界研究。研究結果顯示，使用24周后，有近半數(49.5%)的患者達到了F-VASI75的顯著改善。
 

　　長期以來，白癜風治療手段有限，傳統方式存在療效不佳、易復發、副作用明顯等弊端。此次烏帕替尼新適應癥申報、蘆可替尼乳膏國內上市，將為不同類型、不同病情的白癜風患者提供多元化治療選擇。未來，隨著醫學研究的不斷深入，相信會有更多創新藥物涌現，逐步破解白癜風難治的難題。
 

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