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2026年1月，已累計有7個醫療器械創新產品獲批上市

2026年01月30日 15:55:38來源：制藥網點擊量：34641

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥品監督管理局1月29日消息，3個醫療器械創新產品獲批上市，包括杭州微引科技有限公司的CT引導穿刺手術定位系統、上海微創電生理醫療科技股份有限公司的一次性使用心腔內超聲成像導管、慧揚醫療科技(蘇州)有限公司的射頻穿刺發生器。

　　其中，杭州微引科技有限公司的CT引導穿刺手術定位系統由主機和工作站組成，用于CT引導的成人肺部及腹部穿刺手術過程中穿刺針的定位和進針控制，該產品可以輔助醫生提升穿刺水平。

　　上海微創電生理醫療科技股份有限公司的一次性使用心腔內超聲成像導管由一次性使用心腔內超聲成像導管(含換能器)、操作手柄和連接尾線組成，與便攜式數字化彩色超聲診斷儀配合使用，可用于心臟及心臟大血管、心內解剖結構的超聲成像；與三維心臟電生理標測系統配合使用時，可提供導管定位信息。該產品為具有磁定位功能的心腔內超聲成像導管，用于心臟超聲成像的同時還可以提供導管定位信息并進行超聲建模，可給醫生提供更多術中信息。

　　慧揚醫療科技(蘇州)有限公司的射頻穿刺發生器由射頻主機、腳踏開關及中性電極線組成，與一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，利用射頻電流的熱效應用于右心房至左心房的房間隔穿刺。該產品利用射頻能量穿透房間隔，穿刺無需較大機械力，提高了操作的安全性。

　　包括以上三個產品在內，1月已經累計有7個醫療器械創新產品獲批上市，另外獲批的4個產品分別為江蘇金泰醫療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導管、上海聯影醫療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備、蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)、上海微密醫療科技有限公司的“自膨式動脈瘤瘤內栓塞器”。

　　其中江蘇金泰醫療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導管由旋切導管裝置、驅動回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布組成，與外周血管血栓旋切設備配合使用，適用于外周動脈血管(不含肺血管)急性、亞急性、慢性血栓經皮腔內去除。該產品采用磁耦合傳動技術，導管電機分離及雙刀構型設計，相比傳統血栓減容方式，具有操控簡便、高效的優勢。

　　上海聯影醫療科技股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備用于常規臨床CT檢查，支持冠狀動脈CT血管造影和能譜檢查，是國內頭個采用雙源雙寬體探測器技術的CT，具有容積覆蓋寬和高時間分辨率的雙重優勢，可提升CT心臟掃描能力，降低CT心臟檢查對患者的要求。

　　蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒(聯合探針錨定聚合測序法)適用于臨床可能需進一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。

上海微密醫療科技有限公司“自膨式動脈瘤瘤內栓塞器”適用于在大腦中動脈分叉部、前交通動脈復合體、基底動脈頂端、后交通動脈分叉部、大腦前動脈A2段分叉部使用，對動脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比>1且<2的中小型囊狀寬頸顱內分叉部未破裂動脈瘤成年患者進行血管內治療。

　　一個月內7款醫療器械創新產品的集中獲批，背后是我國醫療器械產業創新能力的持續提升，也是國家藥監局深化審評審批制度改革、優化創新環境的成果體現。這些創新產品涵蓋影像引導、心臟診療、血管介入、腫瘤檢測等多個臨床關鍵領域，憑借技術突破為患者提供更安全、高效、精準的診療方案，彰顯我國醫療器械產業自主創新的強勁活力。展望未來，隨著更多創新醫療器械的落地應用，我國醫療診療體系有望進一步完善。

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