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1月以來國內仿制藥密集獲批，產業進入向“價值深耕”新階段

2026年01月30日 14:27:24來源：制藥網點擊量：36002

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　　【制藥網行業動態】近期，國內仿制藥正密集獲批獲批。如近日，力生制藥發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局頒發的關于氨茶堿片0.1g規格的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。根據公告，氨茶堿片適用于支氣管哮喘、喘息型支氣管炎、阻塞性肺氣腫等緩解喘息癥狀；也可用于心源性肺水腫引起的哮喘。

　　1月30日，海南通用三洋藥業收到國家藥監局核準簽發的兩份注射用賴氨匹林《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。注射用賴氨匹林主要用于不適用于口服給藥的發熱及中度疼痛治療，此次三洋藥業獲批涉及0.9g和新增的1.8g兩種規格。

　　1月29日華潤雙鶴藥業發布公告，其全資子公司西安京西雙鶴藥業研發的復方醋酸鈉林格注射液(規格250ml、500ml)已獲得國家藥品監督管理局頒發的《藥品注冊證書》，本次獲批視同通過一致性評價。該藥品注冊分類為化學藥品3類，適用于循環血量及組織間液減少時的細胞外液補充及代謝性酸中毒的糾正。

　　1月26日，華北制藥宣布“他克莫司膠囊(0.5mg/1mg)”獲國家藥品監督管理局批準上市，視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。他克莫司是一種調節免疫功能的抗排異藥物，能抑制細胞毒淋巴細胞的形成，后者是引起移植物排斥反應的主要因素。

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　　1月以來仿制藥的密集獲批，主要是還受到國家政策直接推動、行業內在需求以及企業主動轉型三方面因素驅動。其中，在政策方面，近年來國家一直在重點推動醫藥領域研發、產業集群等發展。與此同時，仿制藥企業也在持續受益。

　　如2016年以來，國家已相繼發布《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告(2019年第25號)》、《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》、《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》等政策，持續推進仿制藥質量和療效一致性評價，鼓勵首仿藥和生物類似藥發展。

　　業內認為，未來在政策引導、技術升級與市場需求三重驅動下，仿制藥產業將進入 “高質量發展” 新階段，從 “規模擴張” 轉向 “價值深耕”。在此背景下，市場集中度與行業效率將顯著提升，競爭重心也將向高壁壘品種、復雜劑型與國際化布局轉移。具備全產業鏈整合能力、國際化布局與高壁壘產品管線的頭部企業將繼續鞏固競爭優勢，而中小藥企則將加速退出或轉型。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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