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1月15個創新藥被納入突破性治療品種名單，來自恒瑞醫藥、科倫博泰、榮昌生物等

2026年01月30日 09:22:42來源：制藥網點擊量：38766

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　　【制藥網行業動態】根據梳理，2026年1月，有15個創新藥被納入突破性治療品種名單，其中11個為國產創新藥，包括恒瑞醫藥的HRS-5346片、SHR-1826，科倫博泰的注射用SKB264，艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗等。

　　其中，恒瑞醫藥有2款創新藥納入突破性療法，包括注射用SHR-1826，擬適應癥為注射用SHR-1826單藥治療既往接受過至少一線系統性治療失敗的c-Met過表達(2-3+，≥50%)驅動基因陰性局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。HRS-5346片，擬適應癥為治療脂蛋白(a)水平的升高。

　　中硼(廈門)生物醫藥有限公司也有2款創新藥納入突破性療法，包括NBB-002，擬適應癥為根據治療性產品的相關要求，選擇適用于BNCT治療的晚期頭頸部惡性腫瘤(不包含鼻咽癌和顱內腫瘤)患者以及制定給藥方案。注射用硼[10B]法侖，擬適應癥為既往治療失敗的晚期頭頸部惡性腫瘤(不包含鼻咽癌和顱內腫瘤)。

　　1月納入突破性療法的國產創新藥還包括科倫博泰的注射用SKB264，擬適應癥為SKB264聯合帕博利珠單抗用于PD-L1腫瘤比例分數(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療；

　　艾力斯的甲磺酸伏美替尼片，擬適應癥為本品適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)PACC突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療；

　　榮昌生物的注射用維迪西妥單抗，擬適應癥為注射用維迪西妥單抗聯合曲妥珠單抗及特瑞普利單抗一線治療HER2高表達的晚期胃/胃食管結合部腺癌；

　　道爾生物的DR10624注射液，擬適應癥為適用于重度高甘油三酯血癥；

　　森朗生物的SENL101自體T細胞注射液，擬適應癥為成人復發或難治性T淋巴母細胞淋巴瘤/白血病(T-LBL/ALL)；

　　嘉坦醫藥的WXFL10030390片，擬適應癥為含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療失敗的PIK3CA突變的復發或轉移性宮頸癌；

　　賾靈生物的馬來酸氟諾替尼片，擬適應癥為BCR-ABL融合基因(Ph)陰性的骨髓增殖性腫瘤。

　　此外，還有4個進口創新藥業納入突破性療法，包括禮來的替爾泊肽注射液，擬適應癥為代謝相關性脂肪性肝?。?br />

　　默沙東的帕博利珠單抗注射液，擬適應癥為帕博利珠單抗聯合SKB264用于 PD-L1 腫瘤比例分數(TPS)≥ 1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療；

　　第一三共的 DS-6000a ，擬適應癥為用于治療既往接受過貝伐珠單抗治療且CDH6表達的鉑耐藥上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌成人患者；

　　拜耳的BAY 2927088片，擬適應癥為Sevabertinib(BAY 2927088)適用于攜帶HER2(ERBB2)激活突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。

　　此次15個創新藥集中納入突破性治療品種名單，背后是我國醫藥創新生態的持續完善。展望未來，隨著這些突破性治療品種的加速研發與上市，將進一步豐富臨床治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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