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4個國產創新藥擬納入突破性治療品種，來自恒瑞醫藥、康方生物等

2026年01月29日 11:57:31來源：制藥網點擊量：40388

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　　胰腺癌是發生于胰腺的惡性腫瘤，早期癥狀不明顯，中晚期可出現腹痛、黃疸、消瘦等癥狀。HRS-4642注射液是恒瑞醫藥自主研發的KRAS G12D抑制劑，為脂質體劑型。HRS-4642 注射液能特異性結合 KRAS G12D，抑制 MEK、ERK 蛋白的磷酸化，發揮抗腫瘤作用。經查詢，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-4642注射液相關項目累計研發投入約25,420萬元(未經審計)。

　　據悉，HRS - 4642聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療攜帶KRAS G12D基因突變的晚期或轉移性胰腺癌的隨機、對照、雙盲、多中心III期臨床研究已于2025年10月啟動。

　　康方生物的AK112注射液(依沃西)擬納入突破性療法，擬適應癥為依沃西單抗聯合吉西他濱和順鉑一線治療晚期膽道癌。

　　依沃西是一款具有“腫瘤免疫+抗血管生成”協同抗腫瘤機制的PD-1/VEGF雙抗新藥。該藥物能夠同時靶向兩個重要靶點PD-1和VEGF，并協同發揮腫瘤免疫和腫瘤抗血管生成的雙重機制，有望為這類患者帶來更高效的治療方案。

　　據悉，依沃西于2024年5月獲得國家藥監局批準上市，用于治療經EGFR TKI治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。目前依沃西單抗有1項適應癥處于補充新藥申請最后評審階段，總計12項Ⅲ期臨床研究正在推進中，其中包含3項國際多中心Ⅲ期臨床，6項為以PD-(L)1單抗為陽性對照藥物的Ⅲ期臨床研究，涵蓋肺癌、膽道癌、頭頸鱗癌等18個適應癥的臨床試驗正在推進中。有機構在報告中預測，依沃西單抗有望在未來幾年內成為PD-1/L1×VEGF雙特異性抗體領域的重磅產品，并在2041年達到530億美元的銷售峰值。

　　宜聯生物的注射用YL201擬納入突破性療法，擬適應癥為既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌。

　　資料顯示，YL201是基于宜聯生物TMALIN 平臺開發的重點管線藥物。目前，該藥正在全球開展針對多種晚期實體瘤的臨床研究。在中國，YL201已進入針對小細胞肺癌和鼻咽癌的兩項III期注冊臨床試驗。其在二線小細胞肺癌患者中的早期臨床數據已顯示出優異的客觀緩解率和生存獲益。2025年6月，美國FDA授予YL201用于治療小細胞肺癌的突破性療法認證。此前，該藥已獲得FDA針對小細胞肺癌、鼻咽癌及食管鱗狀細胞癌的三項孤兒藥資格認證。

　　此外，普方生物的注射用PRO1184于1月27日擬納入突破性療法，擬適應癥為Rina-S適用于治療既往接受過系統性治療的鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者。

　　近年來，國產創新藥企持續加大研發投入，在腫瘤領域實現跨越。上述四款新藥覆蓋多個腫瘤領域，均展現出獨特機制與臨床優勢。突破性治療品種的認定，不僅是對藥物價值的認可，更將通過政策賦能加速其上市進程，提升患者用藥可及性。未來，隨著這些創新藥逐步落地，我國惡性腫瘤治療將迎來更多新的治療方案。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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