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重磅創新藥臨床試驗申請獲FDA受理，這家藥企今日午后一度漲近9%

2026年01月16日 16:33:52來源：制藥網點擊量：57373

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　　【制藥網醫藥股市】1月16日午后，來凱醫藥一度漲近9%。根據數據統計，截至1月16日15:12，來凱醫藥上漲8.76%，報14.65港元，成交7.1萬股，成交額103.17萬港元。截至今日收盤，公司上漲7.65%，報收于14.50港元，總市值64.74億港元。

　　消息面上，1月14日早間，來凱醫藥在港交所公告，美國食品藥品監督管理局(FDA)已經受理LAE118的新藥臨床試驗申請。

　　資料顯示，LAE118是一種新型PI3Kα泛突變選擇性抑制劑，用于治療PIK3CA突變的實體瘤患者。作為針對PIK3CA突變實體瘤的新型療法，集團正積極推進此候選藥物進入臨床研究。

　　據悉，腫瘤藥物為來凱醫藥核心布局的領域之一。2017—2020年，來凱醫藥先后從諾華引進了包括LAE001、LAE002、LAE003和LAE005，其中LAE002和LAE001為公司在研管線中進展快的產品。

　　資料顯示，LAE002是一種強效AKT抑制劑，可同時抑制AKT1、AKT2及AKT3三種亞型，是全球僅有的兩種處于晚期臨床開發階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。在HR+/HER2-乳腺癌適應癥領域，其全球研發進度僅次于跨國藥企阿斯利康的Capivasertib。業內預計，LAE002在中國市場銷售峰值有望達到20億元。

　　來凱醫藥針對LAE002布局了5項適應癥，目前HR+/HER2-乳腺癌適應癥進展較快，已于2024年啟動Ⅲ期臨床試驗(AFFIRM-205)，目標于2026年上半年向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。

　　值得一提的是，2025年11月，來凱醫藥宣布與齊魯制藥訂立獨家許可協議，后者獲授獨家許可，于中國地區(包括中國內地、香港特別行政區、澳門特別行政區及中國臺灣地區)進行LAE002(afuresertib)的研究、開發及商業化，整體協議金額最高達20.45億元。

　　不過，從當前來看，來凱醫藥也面臨持續虧損和行業競爭的雙重壓力。根據數據統計，2023年、2024年及2025年上半年，來凱醫藥的凈利潤分別為-3.69億元、-2.54億元、-1.3億元，累計虧損超7億元；同期的研發費用則分別2.3億元、2.15億元、1.05億元。

　　盡管挑戰重重，來凱醫藥的管線潛力與戰略布局或仍具備長期價值。LAE118的臨床推進將豐富公司管線梯隊，LAE002的商業化進程若能如期落地，有望成為公司業績轉折點。與齊魯制藥的合作既緩解了資金壓力，也彌補了自身商業化能力的短板。

　　對于創新藥企而言，研發突破是立身之本，商業化落地是生存關鍵，來凱醫藥正行走在這條機遇與風險交織的道路上。未來，其核心產品的臨床數據表現與商業化效率，將成為決定公司估值與發展前景的核心變量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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