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國內創新藥企不斷發力，2025年新藥迎來密集獲批！

2025年12月25日 14:00:10來源：制藥網點擊量：2151

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　　【制藥網行業動態】2025年，國內創新藥企正密集發力，新藥獲批呈爆發式增長。據不完全統計，2025 年獲批上市的國產 1 類新藥已超60款，覆蓋腫瘤、代謝、自免、罕見病等。而除了獲批上市外，新藥臨床迎關鍵進展的也不再少數。據悉，12月17日-24日，就有和譽、恒瑞、翰思艾泰等大批藥企宣布新藥獲批臨床，含PD-L1、ADC、雙抗等熱門療法。

　　12月24日，和譽在港交所公告，其附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司透的口服、高活性、高選擇性小分子KRASG12D抑制劑ABSK141的新藥臨床試驗申請，已獲中國國家藥品監督管理局批準。根據公告，該抑制劑用于治療攜帶KRASG12D突變的晚期實體瘤患者。

　　12月24日，恒瑞醫藥發布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發關于注射用SHR-A2102的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展兩項臨床試驗。分別為聯合注射用維迪西妥單抗在晚期實體瘤中開展臨床試驗，以及聯合阿得貝利單抗或其他PD-(L)1藥物聯合或不聯合其他抗腫瘤治療在局部晚期或轉移性食管癌受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開放ⅠB/Ⅱ期臨床研究。

　　12月23日，翰思艾泰發布公告，公司開發的創新藥注射用HX111已獲國家藥品監督管理局批準在中國境內開展臨床試驗。HX111為首創OX40靶向抗體偶聯藥物(ADC)，臨床前研究顯示，OX40在若干惡性腫瘤中相較于正常組織呈過度表達，成為ADC的合適靶點。

　　12月23日，石藥集團發布公告，宣布其開發的達雷妥尤單抗注射液已獲得國家藥品監督管理局批準，可以在中國開展臨床試驗。該產品是一種靶向ADP-核糖基環化酶(CD38)的重組全人源IgG1單克隆抗體，屬于生物類似藥，適用于治療多發性骨髓瘤成年患者。

　　12月17日，康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發的PD-L1/VEGFR2雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)JSKN027新藥臨床試驗(IND)申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式受理，即將開展用于晚期惡性實體瘤的Ⅰ期臨床研究。JSKN027是全球頭款進入臨床研究階段的PD-L1/VEGFR2雙抗ADC藥物。臨床前數據顯示，該藥在體外及體內模型中均表現出顯著的腫瘤抑制活性。

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　　總的來說，2025年大批國產創新藥臨床獲批，標志著在政策、資本、技術協同推動下，中國醫藥創新已邁向高質量發展階段，并開始進入收獲期。盡管面臨同質化、支付、出海等諸多挑戰，但未來在政策持續利好，企業不斷加大創新投入的背景下，中國醫藥產業無疑將在全球創新版圖中占據更重要地位。

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