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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國中藥創(chuàng)新與現(xiàn)代化取得顯著進(jìn)展，根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十四五”期間，共有28個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市。這些產(chǎn)品均經(jīng)過大規(guī)模臨床試驗(yàn)，證實(shí)具有良好的安全性與有效性。 從治療領(lǐng)域看，這些中藥創(chuàng)新藥主要有呼吸道用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥、骨骼肌肉系統(tǒng)用藥、泌尿生殖系統(tǒng)用藥、消化道用藥、眼科用藥和抗腫瘤藥物。
 

　　其中，呼吸道用藥主要用于感冒、上呼吸道感染、鼻炎、氣管炎等疾病相關(guān)癥狀的控制；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥主要針對(duì)輕中度抑郁、偏頭痛及失眠治療；骨骼肌肉系統(tǒng)用藥適應(yīng)證涉及痛風(fēng)與骨關(guān)節(jié)炎；泌尿生殖系統(tǒng)用藥主要是婦科用藥、糖尿病并發(fā)癥用藥和輸尿管結(jié)石用藥；消化道用藥適應(yīng)證涵蓋口腔潰瘍、慢性胃炎、功能性消化不良等；眼科用藥和抗腫瘤藥分別獲批用于糖尿病視網(wǎng)膜病變和肝細(xì)胞癌。
 

　　如在抗抑郁領(lǐng)域，廣東思濟(jì)藥業(yè)有限公司的中藥1.1類創(chuàng)新藥“參郁寧神片”于2023年6月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是在臨床經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上研制的中藥創(chuàng)新藥，臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示可用于益氣養(yǎng)陰，寧神解郁，適用于輕、中度抑郁癥中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證。作為我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗抑郁中藥新藥，該藥品的上市為抑郁癥患者提供多一種治療選擇。在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域，2024年2月獲批上市的卓和藥業(yè)集團(tuán)的中藥1.1類創(chuàng)新藥九味止咳口服液，具有宣肺止咳功效，用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辨證屬風(fēng)熱證的咳嗽等。
 

　　此外，根據(jù)梳理，2025年有多個(gè)中藥創(chuàng)新藥獲批上市。如江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥參蒲顆粒于8月獲批上市，為盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫(yī)辨證屬濕熱瘀阻證患者提供了新的治療選擇。資料顯示，該藥品處方源自臨床經(jīng)驗(yàn)方，具有益氣活血，清利濕熱，通絡(luò)止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遺癥引起的慢性盆腔痛中醫(yī)辨證屬濕熱瘀阻證，癥見下腹隱痛、腰骶脹痛、白帶量多色黃、經(jīng)行腹痛加重、胸悶納呆、口干等，舌體胖大，色紅，苔黃膩，脈弦數(shù)或滑數(shù)。
 

　　健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥小兒牛黃退熱貼膏于今年4月獲批上市，為急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的1至5歲發(fā)熱兒童患者提供了新的治療選擇。資料顯示，該藥品處方源自全國名中醫(yī)的臨床經(jīng)驗(yàn)方，貼于大椎穴和神闕穴，具有退熱解表、清熱解毒功效，用于小兒急性上呼吸道感染風(fēng)熱證所致的發(fā)熱(38.5℃及以下)。
 

　　新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的中藥1.1類創(chuàng)新藥復(fù)方比那甫西顆粒于今年2月獲批上市，為普通感冒中維醫(yī)辨證屬于熱性感冒的人群提供新的用藥選擇。資料顯示，該藥品為按照維吾爾醫(yī)藥理論組方的復(fù)方制劑，開展了隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，具有清除體內(nèi)異常體液質(zhì)的功效，用于熱性感冒，癥見發(fā)熱、鼻塞、流涕、咽痛、頭痛、口干等。
 

　　今年獲批上市的中藥創(chuàng)新藥還包括北京以嶺藥業(yè)的中藥1.1類創(chuàng)新藥芪防鼻通片，其具有益氣通竅功效，用于改善肺脾兩虛型持續(xù)性變應(yīng)性鼻炎未合并季節(jié)性過敏原患者的噴嚏、流涕、鼻癢、鼻塞，舌淡，苔白，脈浮或脈細(xì)弱。
 

　　“十四五”期間中藥創(chuàng)新藥的密集獲批，是我國中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略落地見效的生動(dòng)體現(xiàn)。當(dāng)前，我國中藥產(chǎn)業(yè)正逐步實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控、療效可證、標(biāo)準(zhǔn)可循的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型。未來，隨著創(chuàng)新體系的不斷完善和研發(fā)能力的持續(xù)提升，中藥創(chuàng)新將在更多治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，為保障人民健康、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入更強(qiáng)勁的力量。
 

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