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今年，4款國產新藥已獲FDA突破性療法認定

2025年12月25日 10:47:29來源：制藥網點擊量：2868

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　　【制藥網產品資訊】近日，康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發的HER2雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)JSKN003獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認定(BTD)，用于治療貝伐珠單抗經治的晚期或轉移性HER2有表達(IHC 1+、2+和3+)鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、原發性腹膜癌或輸卵管癌(PROC)成人患者。

　　公告顯示，JSKN003本次獲BTD是基于澳大利亞Ⅰ期臨床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中國Ⅰ/Ⅱ期研究(JSKN003-102,NCT05744427)的匯總分析結果。目前，該產品針對多適應癥的III期臨床試驗也正在中國有序推進。

　　據了解，“突破性療法認定”是美國FDA加速藥品研發和審評的重要審評程序，旨在加速治療嚴重疾病和解決重大未滿足醫療需求的潛在新藥的開發和監管審查。今年以來，已有多款國產藥獲FDA 突破性療法認定，另外還有一款醫療器械也被納入。

　　12月12日消息，神復健行自主研發的腦脊接口產品被美國食品藥品監督管理局(FDA)納入突破性療法認定范圍。據了解，神復健行將與FDA建立專項溝通機制，由FDA專人指導其臨床數據提交與注冊工作。這意味著若臨床試驗達到預期，產品在美國獲批時間有望顯著縮短。同時，公司也將加快與華山醫院、中山醫院等多家醫療機構開展臨床及康復合作，推動技術從實驗室走向實際應用。

　　8月18日，百利天恒宣布，其全資子公司西雅圖免疫與百時美施貴寶共同開發的iza-bren獲得美國FDA突破性療法認定，用于治療在EGFR-TKI及鉑類化療后進展的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。iza-bren是百利天恒自主研發的進入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC(抗體偶聯藥物)。截至目前，該藥已有5項適應證被國家藥監局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療品種名單。

　　7月24日，凱思凱迪(上海)醫藥科技有限公司宣布，其自主研發的1類新藥CS0159口服片劑獲得FDA突破性療法認定。CS0159是一款基于晶體結構輔助設計獲得的新型強效非甾體類法尼醇X受體小分子激動劑，由凱思凱迪創始人徐華強團隊與中國科學院上海藥物研究所李佳團隊聯合研發。該藥具備獨特的藥代動力學特征，實現了脈沖式FXR激活，與膽汁酸自然波動節奏相契合，每日一次給藥即可提供優異療效，并降低不良反應。

　　1月7日，翰森制藥公布，GSK就GSK5764227(亦稱HS-20093)獲美國FDA授予突破性療法認定，此B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)正在評估用于治療既往經二線及以上治療進展的復發或難治性骨肉瘤(骨癌)成人患者。據了解，HS-20093(GSK'227)是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯物(ADC)。2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立獨家許可協議，授予GSK全球獨占許可(不含中國內地、香港、澳門及中國臺灣)，以開發、生產及商業化。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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