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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】創(chuàng)新藥研發(fā)存在巨大的風險，近日默沙東又踩了個雷，公司與第一三共聯(lián)合開發(fā)的B7-H3 ADC藥物I-Dxd，針對復發(fā)性小細胞肺癌患者的二線3期臨床試驗IDeate-Lung02宣告全球暫停。
 

　　資料顯示，2023年，默沙東與第一三共就3款ADC(I-Dxd、Patritumab deruxtecan、R-DXd)達成超220億美元的交易，其中僅預付款及近期付款就高達55億美元。
 

　　本次I-Dxd按下暫停鍵，具體原因是5級以上間質(zhì)性肺病(ILD)發(fā)生率高于預期。據(jù)悉，I-Dxd這次主動暫停3期臨床后，F(xiàn)DA也對該試驗實施了部分臨床中止，目前正在審查安全數(shù)據(jù)。
 

　　IDeate-Lung02 是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽的 III 期臨床試驗，旨在評估ifinatamab deruxtecan(I-DXd) 與醫(yī)生選擇的化療方案(安柔比星、魯比替定或拓撲替康)相比，在僅接受過一線鉑類化療后疾病進展的復發(fā)性小細胞肺癌 (SCLC) 患者中的療效和安全性。符合條件的患者將被隨機分配接受ifinatamab deruxtecan(12 mg/kg) 或醫(yī)生選擇的化療方案。
 

　　根據(jù)梳理，今年以來，默沙東已經(jīng)多次終止合作管線。如2025年7月29日，默沙東發(fā)布二季度戰(zhàn)略調(diào)整報告，宣布終止與康方生物合作的CTLA-4單抗MK-1308在非小細胞肺癌領域的開發(fā)。這款2015年由默沙東從康方生物引進的CTLA-4單抗，曾被寄望與Keytruda聯(lián)用突破NSCLC治療瓶頸。其與Keytruda的協(xié)同機制在I期試驗中展現(xiàn)潛力。然而，II期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示，聯(lián)合療法中位PFS為6.1個月，與化療對照組(6.4個月)無統(tǒng)計學差異，且3級以上免疫相關不良反應(irAEs)發(fā)生率升至28%(對照組12%)。基于上述臨床數(shù)據(jù)，默沙東終止非小細胞肺癌領域研究但保留腎細胞癌(RCC)Ⅲ期試驗。
 

　　接連的管線調(diào)整，背后是創(chuàng)新藥研發(fā)的殘酷現(xiàn)實。從臨床前研究到最終上市，創(chuàng)新藥的成功率低，而進入3期臨床的藥物仍有很多會因療效或安全性問題失敗。對默沙東而言，管線調(diào)整既是風險應對的必然選擇，也是資源優(yōu)化的戰(zhàn)略考量。在Keytruda專利懸崖臨近的背景下，默沙東亟需通過新賽道構建增長第二曲線，因此不惜重金布局合作。但面對研發(fā)失敗，及時止損、聚焦更具潛力的資產(chǎn)成為理性選擇。
 

　　從業(yè)績表現(xiàn)來看，默沙東上半年總營收313.35億美元，同比下降2%，制藥業(yè)務收入276.88億美元，同比下降3%。二季度，默沙東產(chǎn)品Keytruda(可瑞達)銷售額頭次突破80億美元，同比增長9%，貢獻了公司總營收的一半以上。值得注意的是，隨著2028年專利期陸續(xù)到期，該藥物在美國市場將迎來生物類似藥的嚴峻挑戰(zhàn)。
 

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