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　　【制藥網 企業新聞】近日，基石藥業自主研發的 PD-1/VEGF/CTLA-4 三特異性抗體 CS2009 聯合療法 Ⅱ 期 IND 獲 NMPA 批準，標志著這家創新藥企在腫瘤免疫治療領域的布局邁入關鍵階段。
 

　　CS2009是基石藥業從分子設計開始自主研發的一款新型三特異性抗體，靶向經臨床驗證的三個靶點——PD-1、VEGFA和CTLA-4，通過協同作用實現多維度的抗腫瘤效應。具體而言，阻斷PD-1可逆轉T細胞耗竭，阻斷CTLA-4可促進T細胞活化和增殖，而阻斷VEGFA則可抑制腫瘤血管生成，從而改善腫瘤微環境(TME)。在TME中，PD-1和CTLA-4的雙重阻斷作用通過與VEGFA的交聯顯著增強。同時，CS2009可優先結合PD-1和CTLA-4雙陽性的腫瘤浸潤T細胞，并較大程度上弱化對外周T細胞中CTLA-4調節通路的干擾。
 

　　基石藥業相關人士表示，CS2009的I期研究初步數據給了公司很大的信心，支持公司加速推進CS2009的II期研究。基于此，CS2009的Ⅱ期臨床試驗采用多隊列平行擴展設計，共涵蓋15個單藥/聯合用藥隊列，覆蓋非小細胞肺癌(NSCLC)、肝細胞癌(HCC)等9個實體瘤適應癥。目前，Ⅱ期臨床試驗正在澳大利亞積極入組。中國IND的獲批將會進一步加快臨床開發進度，探索與驗證CS2009的廣闊治療潛力。
 

　　近期有機構發布研報稱，認為CS2009三特異性抗體(tsAb)瞄準總生存期優勢與商業合作潛力，隨著PD-1專利即將到期及全球對OS驅動型免疫腫瘤資產興趣的增長，CS2009被定位為IO 2.0時代的骨干療法，具備高度的BD潛力。基石藥業開發了一個獨特且模塊化的ADC平臺 - 2.0管線的另一關鍵支柱。
 

　　資料顯示，基石藥業是一家專注于腫瘤、自身免疫與炎癥等關鍵疾病領域藥物研發的創新驅動型生物醫藥企業。公司“1.0時代”BD合作記錄，已成功就5款產品執行了9項合作交易，是中國頭批通過戰略合作伙伴關系產生特許權使用費收入的生物科技公司之一。上述機構認為，基石藥業“1.0時代”的成就不僅為加速研發管線進展、支持其向創新驅動增長轉型提供了關鍵資金，也通過持續的業務開發能力為未來的全球擴張奠定了堅實基礎。
 

　　據悉，除了上述CS2009外，公司還曾表示，按照規劃，將于 2025 年下半年推動 CS5001 進入關鍵性臨床試驗。資料顯示，CS5001是一款以受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)為靶點的抗體偶聯藥物(ADC)，也是頭個在實體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1 ADC，具有潛力。
 

　　根據2024 ASCO披露的CS5001的Ⅰ期數據，顯示該藥物在前九個劑量水平(7至156 μg/kg)的劑量限制性毒性(DLT)的評估中，未觀察到DLT，且未達到最大耐受劑量(MTD)。已觀察到的藥物相關不良事件大多為1級或2級(評價標準NCI-CTCAE v5.0)，表明CS5001針對多線經治的晚期實體瘤和淋巴瘤均能表現出良好的耐受性和安全性。藥代動力學數據表明CS5001的暴露量與劑量成正比，且ADC和總抗體的暴露量相似，表明CS5001 ADC在血液循環中具有出色的穩定性。目前，CS5001的全球多中心試驗在美國、澳大利亞和中國同步進行。公司將于近期啟動涵蓋多瘤種、具有注冊潛力的1b期劑量擴展研究。
 

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