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因不符合規定，這家公司單焦點晶體中選資格被取消！

2025年08月22日 13:54:38來源：制藥網點擊量：33594

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　　【制藥網行業動態】近日，國家醫保局發布《關于取消美國優視公司單焦點晶體中選資格的公告》，緣由是藥監部門對第四批國家組織高值醫用耗材集采中選的美國優視公司折疊式非球面人工晶狀體進行產品質量監督抽檢時，發現部分產品 “光焦度” 不符合標準規定。經國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，依據相關文件條款，該公司單焦點晶體中選資格被取消。這一事件并非個例，在集采的大背景下，此前也有企業因不合規而付出慘重代價，充分凸顯了集采中選后合規的重要性。

　　回顧過往，在藥品和醫用耗材集中帶量采購進程中，不時出現企業因違規而被取消中選資格的情況。例如，在某批次藥品集采中，一家企業被查出在藥品生產過程中，未嚴格按照藥品生產質量管理規范(GMP)操作，其生產的藥品雜質含量超出規定標準。盡管該企業在集采中憑借價格優勢成功中選，但最終因產品質量問題，被取消中選資格，并面臨相應的行政處罰。還有一家醫療器械企業，在申報集采產品資料時，提供了虛假的產品性能數據和臨床試驗報告，企圖蒙混過關以獲取中選資格。事情敗露后，不僅中選資格被取消，還被列入行業失信名單，在后續的市場準入和招投標中受到諸多限制。

　　這些案例與美國優視公司的遭遇一樣，都深刻反映出集采中選后合規的關鍵意義。從患者角度而言，合規是保障用藥安全和治療效果的基石。醫用耗材直接關乎患者的身體健康和生命安全，一旦產品質量出現問題，如美國優視公司的人工晶體光焦度不達標，極有可能影響患者術后視力恢復，甚至對眼睛造成進一步損傷。患者基于對集采政策的信任，選擇使用中選產品，若企業不能嚴守合規底線，將會讓患者對集采產品乃至整個集采政策產生質疑，損害患者的切身利益。

　　對于企業自身發展來說，合規是立足市場的根本。集采為企業提供了廣闊的市場空間和穩定的銷售渠道，一旦中選，企業能夠獲得大量訂單，實現規模經濟效益。然而，違規行為如同埋下的隱患，隨時可能摧毀企業的發展根基。失去中選資格意味著企業失去了巨大的市場，前期為參與集采所投入的研發、生產準備等成本付諸東流，還會因信譽受損，在后續市場競爭中處于劣勢。以被查處的藥企和醫療器械企業為例，它們在被取消中選資格后，市場大幅縮水，企業經營陷入困境，一些小型企業甚至面臨倒閉風險。

　　從集采政策的推進來看，合規是確保政策順利實施、實現政策目標的重要保障。集采旨在通過以量換價，降低醫藥產品價格，減輕患者負擔，同時優化行業競爭環境，促進醫藥產業健康發展。若企業頻繁出現違規行為，不僅會干擾集采的正常秩序，導致價格虛高、質量參差不齊等問題再次出現，還會增加監管成本，削弱政策的公信力和實施效果。

　　因此，無論是從患者利益、企業自身發展，還是集采政策推進的角度出發，企業在集采中選后都必須高度重視合規。企業應建立健全質量管理體系，從原材料采購、生產過程控制、產品檢驗到銷售流通，每個環節都嚴格遵守相關法規和標準；在申報環節，確保提供的資料真實、準確、完整，杜絕任何弄虛作假行為。只有嚴守合規底線，企業才能在集采的浪潮中穩健前行，真正實現患者、企業和社會的多方共贏。美國優視公司被取消單焦點晶體中選資格這一事件，無疑給整個醫藥行業敲響了警鐘，合規之路，任重道遠，卻不容有失。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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