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第一天-2025年版《中國藥典》微生物主要增修訂內(nèi)容與檢測應(yīng)用策略

1. <1101>無菌檢查法增修訂與熱點探討——向國際接軌的鮮明特色

2. <1105>微生物計數(shù)法增修訂和常見技術(shù)問題解決方案

3. <1106>控制菌檢查法增修訂與疑似目標菌應(yīng)用操作分析

4. <1107>非無菌產(chǎn)品微生物限度標準增修訂與實施應(yīng)用

5. <1109>洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法及國內(nèi)外檢查方法比較

6. <1121>抑菌效力檢查法增修訂和檢測技術(shù)分析與國內(nèi)外現(xiàn)狀

7. <4401> 藥包材無菌和微生物限度檢查法實施應(yīng)用要點

8. <9202>非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查指導(dǎo)原則增修訂及有關(guān)微生物限度檢查決策樹

9. <9203>藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則

10. <9204>微生物鑒定指導(dǎo)原則

11. <9205>藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則增修訂

12. <9209>制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則要點與檢測方法選擇

13. <9210>藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導(dǎo)原則實施應(yīng)用和案例解析

14. <9212>非無菌產(chǎn)品不可接受微生物風(fēng)險控制指導(dǎo)原則和案例介紹與風(fēng)險評估內(nèi)容

15. <9213>藥品微生物分析方法驗證、確認及轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則重點內(nèi)容

第二天-實驗室及生產(chǎn)無菌保障系統(tǒng)構(gòu)建過程中的疑難探討

1. 微生物限度測試中菌落蔓延至滿碟意味著一定超標嗎？如何盡可能降低菌落蔓延發(fā)生？

2. 如何理解微生物測試結(jié)果平行性和重現(xiàn)性差？如何最大限度提升其平行性及重現(xiàn)性？

3. 控制菌傳統(tǒng)鑒定方法&標準菌株純度與特性確認&BI驗收

4. 細菌內(nèi)毒素檢查及方法確認之關(guān)鍵

5. 細菌內(nèi)毒素方法確認需要獨立三次嗎？

6. 細菌內(nèi)毒素方法確認需要使用兩個生產(chǎn)廠家的鱟試劑嗎？

7. 微生物限度檢測或無菌檢測方法確認必須獨立三次嗎？

8. 微生物限度/無菌/內(nèi)毒素方法確認一定要定期執(zhí)行嗎？

9. 環(huán)境菌鑒定-表型鑒定和基因鑒定哪個優(yōu)先？

10. 如何判定確認過的消毒程序是否持續(xù)有效？

11. 無菌檢測方法確認和樣品放行可以同步嗎？

12. 清潔驗證擦拭法的微生物萃取能力需要確認嗎？

13. 樣品保存時限——生物負荷及內(nèi)毒素樣品：實驗室需要自己確認嗎？

14. 霉菌挑戰(zhàn)—用巴西曲霉還是黑曲霉？

15. APS及EM培養(yǎng)基促生長測試需要使用環(huán)境菌嗎？如果要用該怎么用？

16. 生物膜概述

17. 環(huán)境監(jiān)控方法適用性確認注意事項？

18. APS觀察人員資質(zhì)確認之關(guān)鍵？

19. 滅菌/除熱原及指示劑管理之關(guān)鍵？

20. 容器密封性檢查策略

21. 環(huán)境監(jiān)控程序之厭氧微生物監(jiān)控策略

22. APS何時考慮用FTM

23. 潔凈廠房消毒劑輪換規(guī)則建議

24. 無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性測試方案設(shè)計中必須檢測無菌和細菌內(nèi)毒素項目嗎？

25. 25 . 非無菌API生產(chǎn)必須做洋蔥伯克霍爾德菌檢測嗎？

26. 耐膽鹽革蘭陰性菌都包括哪些微生物？