資訊中心

07月04日

9:00-12:00

13:30-16:30

一、最新《工藝驗證檢查指南》深度剖析?

（一）指南核心條款解讀?

1.逐一對指南中關于工藝驗證基本原則（全生命周期管理原則、質量風險管理原則等）進行深度解析，結合實際操作場景，說明如何在日常工作中貫徹落實這些原則。?

2.詳細講解工藝驗證類型（首次工藝驗證、工藝再驗證、持續工藝確認）的定義、適用范圍及具體實施要求，對比不同類型驗證的差異與聯系，使學員準確把握各類驗證要點。?

3.剖析工藝驗證方法（傳統工藝驗證方法、連續工藝確證、混合方法）的特點、應用場景及操作流程，通過案例分析，指導學員如何根據產品特性、工藝復雜程度選擇合適的驗證方法。?

（二）新舊指南對比分析?

1.全面梳理新舊指南的差異之處，重點關注新增條款與修訂內容，如對數據可靠性要求的強化、變更管理流程的細化等。?

2.深入分析這些變化背后的原因及對藥品生產企業、監管機構的影響，結合實際案例，講解企業應如何調整工藝驗證工作流程與策略，以滿足新指南要求，規避法規風險。

二、工藝驗證全生命周期管理原則

1.系統講解藥品工藝驗證全生命周期涵蓋工藝設計、工藝確認、持續工藝確認三個關鍵階段，梳理各階段的主要任務、相互關系及在保障藥品質量穩定性、一致性方面的重要作用，指導學員如何依據指南要求，優化各階段工作流程與文件記錄。

2.解析工藝驗證全生命周期與藥品研發、生產、質量控制等環節的緊密聯系，強調指南對跨部門協作（如研發、生產、質量控制等部門）在工藝驗證中的指導作用，建立有效的溝通協作機制，確保工藝驗證工作的順利開展。

3.結合行業實際案例，展示成功實施全生命周期管理的企業范例，讓學員對工藝驗證全生命周期有直觀認知，為后續深入學習奠定基礎。

三、工藝驗證風險管理原則?

1.深入剖析質量風險管理原則如何貫穿于工藝驗證全生命周期，從工藝設計階段確定關鍵質量屬性（CQA）與關鍵工藝參數（CPP），到商業規模驗證階段風險評估對驗證方案制定的指導，再到持續工藝確認階段通過風險監測與評審確保工藝持續受控，全面展示風險管理理念的應用。?

2.解讀指南中對風險評估方法、風險控制措施制定與實施、風險監測與評審等方面的要求，幫助學員理解如何依據指南構建完善的工藝驗證風險管理體系。

07月05日

9:00-12:00

13:30-16:30

四、工藝驗證現場檢查要點

1.詳細闡釋現場檢查中驗證計劃科學性的評判標準，包括風險評估的合理性、關鍵參數識別的準確性以及批次設計的完整性等。?

2.解析前提條件合規性的具體要求，涵蓋設備確認、分析方法驗證、供應商審計等方面，明確各項工作在驗證前需達到的標準，確保生產物料與設施完全符合規定。?

3.重點解讀實施過程規范性的檢查要點，如關鍵工藝參數執行情況的記錄要求、偏差調查與評估的流程規范，以及數據可靠性在現場檢查中的考量因素等。

五、藥品工藝驗證檢查與藥品注冊核查之間的關聯與協同

1.分析在藥品注冊過程中，工藝驗證結果如何作為藥品質量可控的重要依據；

2.講解藥品注冊核查對工藝驗證工作的指導與促進作用，如核查要求推動企業完善工藝驗證體系；

3.分享如何在企業實際工作中實現兩者的有效銜接，提高整體合規性與工作效率。

六、質量風險管理(原則)的核查基礎與標準

1.剖析藥品生產的各個環節可能引發質量風險的因素，掌握風險識別工具，精準識別藥品工藝驗證中的質量風險源；

2.詳細講解質量風險評估的要點，針對不同等級的風險，制定符合指南要求的風險控制措施，并對措施實施進行有效監控；

3.闡述質量風險回顧的核查標準，依據指南要求定期開展風險回顧工作，推動企業質量風險管理的持續改進。

七、工藝驗證現場檢查數據完整性要求

1)關鍵質量屬性數據的考察要求

2)關鍵工藝參數數據完整性要求

3)各工序成品率及廢品率及不合格品控制關系

4)原輔料數據與關聯評審要求

5)日常監測數據的完整性要求

6)偏差及偏差調查管理在工藝生產生命周期的作用

7)變更分類管理在工藝生產生命周期的作用

8)設備驗證狀態保持在工藝驗證生命周期管理的重要性解析

主講人：劉老師  國內GMP專家 體系專家 NMPA國家局高研院特聘講師、醫藥工程高級工程師。 現任宜明生物質量副總裁兼高級顧問，宜明（廣州）細胞科技有限公司副總經理 負責藥物研發、注冊質量管理體系構建與監管。擁有30 余年研發、生產、GMP管理經驗，曾經在國內多家藥企擔任生產、質量的高管等各管理崗位，主導參與建設多條生產線，親自參加多次FDA、WHO、TGA和CEP認證及國內檢查