【制藥網 人物訪談】吸入制劑是由藥物處方和霧化裝置組成的藥械組合產品，通常用裝置將藥物通過口或鼻輸送到肺部的制劑，給藥和治療的效果由藥物理化特性、裝置霧化性能患者操作技巧和使用依從性4個因素共同決定。藥械組合的產品具有天然的高研發壁壘。
對于行業外的人，這段介紹可能需要分幾段才能讀懂，而哪怕是醫藥行業內部的人士，也較少關注到吸入制劑給藥裝置，這廣義上屬于藥品包材領域，是制藥工業的“毛細血管”，隨處可見卻又非常細微。
但一個鮮明對比是，相對于近幾年的創新藥投融資寒潮，吸入制劑領域的融資卻很火熱。這是由于吸入給藥裝置的技術壁壘高，目前國內高端吸入制劑市場幾乎被跨國藥企壟斷，誰能先實現國產化替代，誰就擁有廣闊市場。
新勱德是在這種冷熱對比下的典型樣本。2024年8月，新勱德常熟的給藥裝置研發及生產基地建成并投產，這已經是亞洲大型霧化給藥裝置基地。在復雜藥物遞送領域，新勱德通過不斷創新，已在肺部給藥和鼻腔給藥的核心藥物遞送領域成功突破了行業技術壁壘，實現了商業化規模的技術突破和制造量產，成為吸入制劑國產化的重要推動者。
近年來，新勱德積極推進業務多元化布局，除在高端藥物遞送裝置領域持續深耕外，積極拓展高端功能醫療包裝產品解決方案，慢病管理高精度植入裝置業務。依托符合國際GMP標準的潔凈車間、超高精度加工能力，復雜供應鏈能力體系及可擴展的產能，新勱德已形成戰略性的商業化優勢。
為助力藥用包裝及給藥系統企業進一步實現國際化貿易布局，6月24-26日，第十八屆世界制藥機械、包裝設備與材料中國展——包裝及給藥系統展區將在上海浦東新國際博覽中心盛大啟幕。新勱德也將亮相展會現場，展位號N5D08，歡迎大家屆時前來線下交流。
在遞送技術和高端功能醫療包裝產品領域的創新形成優勢之后，如何打造強韌的制造與供應鏈能力體系，加速技術創新的商業化落地？制藥在線專訪了新勱德高級商務開發負責人張凱。
在高端功能醫療包裝產品行業深耕20余年的張凱，見證了行業從手工包裝到自動化生產的變革歷程；他親歷了自2003年非典后醫藥行業的跌宕和復蘇，參與了外資藥企入駐中國后對于各類產品服務本土化帶來的醫藥行業產業升級，也親歷了監管政策不斷改革下的產業變遷。在他看來，隨著藥品包材GMP規范的勢在必行，藥品包裝行業正經歷新一輪洗牌，只有具備技術創新、產能供應優勢和規范管理體系、節能賦能能力出眾且踐行可持續發展理念的企業才能脫穎而出。
“通過先發布局GMP廠房、豐富產品品類、嚴格質量控制、優化成本結構和完善服務體系，新勱德正在構建多方位的競爭優勢。特別是在吸入制劑領域，公司自主研發的雙動力噴霧裝置等產品，已經達到先進水平。”張凱表示，"高端醫療功能解決方案"也是新勱德區別于傳統醫療器械企業的優勢業務。
新勱德也持續關注醫藥市場規模增長及產品線的拓展。張凱認為，隨著mRNA藥物、吸入式疫苗、消費類醫藥，GLP-1等新型藥物的興起，藥品包裝將不再是被動的"容器"，而是主動參與藥效發揮的關鍵組件。在中國醫藥創新不斷發展、藥企成本控制必行的前提下，新勱德正通過技術創新和智能制造，為行業提供兼顧性能與成本的解決方案。
新勱德 高級商務開發總監 張凱先生
01 打好“差異化優勢”這張牌
問：目前新勱德的多元化業務包括哪些？
張凱：新勱德是一家創新型公司，目前有三大業務板塊：第一塊是吸入制劑的給藥裝置，比如干粉吸入裝置，柔霧吸入裝置，主要針對呼吸系統疾病，把藥物以氣溶膠或蒸氣形式通過給藥裝置遞送至肺部發揮作用。吸入給藥起效快、副作用小且使用方便，應用越來越廣泛，未來可能還會有吸入式疫苗這一類產品；第二塊業務是鼻噴霧泵系統，；第三塊業務是高端功能性藥品包裝組合。區別于目前市面上常見的藥品普通包材，我們的解決方案賦予了產品一些創新功能性，比如藥品依從性、兒童安全保護，老人提醒用藥等方面提升用藥體驗，或通過包裝的優化延長醫藥產品的有效期限，為藥企節約成本的同時，也為環境可持續發展做貢獻。新勱德的產品不只具備容器功能，還能在藥品的儲存保護甚至藥效等各種應用場景中提供更多功能性，也希望能和客戶一起探討，定制開發一些高效能的產品包裝。
問：吸入制劑給藥裝置的大部分市場被外資藥企占據，新勱德作為本土研發和制造企業在這一塊走得比較前面。在多元化業務布局下，包材業務的定位是什么？
張凱：這些年，新勱德的藥物遞送研發創新產品突飛猛進，與此同時，包材業務的發展也很穩扎。
藥品包材的核心價值不僅在于對藥品從存貯到應用的充分適應，還在于會根據市場和法規變化來調整產品創新和延長產品生命周期。對于新勱德來說，多功能藥品包裝組合，它是一個還處在成長和創新周期中的產品。常熟生產基地的投產，也給新勱德多功能藥品包裝組合帶來很多優勢：第一，先發布局的GMP廠房使我們能夠符合不斷調整的GMP藥品包材法規；第二，新勱德產能供應體量很大，能上量保產能，而且運營很規范。藥品包材行業已經是成熟市場，越是成熟市場，越要做差異化優勢策略，產能供應保障，規范運營、體系完備等，都是新勱德的差異化優勢和核心競爭力。
這些差異化優勢和競爭力，也為新勱德三大業務板塊的拓展打下了堅實的技術基礎，我們可以利用這些優勢，將技術轉化為應用于更多高端制劑的包裝類、遞送類產品。
問：您能否展開介紹下新勱德的差異化優勢以及核心競爭力具體體現在哪里？
張凱：我可以分幾部分來闡述。
第一、產能布局先發優勢：新勱德先手一步布局GMP包材生產廠房，可以先一步搶占市場。不久前，國家藥監局發布了藥包材和輔料GMP新規，雖然藥品GMP規范早就普及了，但是在藥包材市場很多企業還沒跟上。如果等政策發布再建GMP廠房是來不及的。新勱德有專業的法規注冊和知識產權戰略部門，能夠更早洞察法規方面的變化，比如說有些原材料在歐洲禁用了，我們就會馬上觀測到，并隨時關注是否也會在中國禁用，做好先手準備。
第二、在品類供應和質量控制方面：我們的產品供應非常豐富，設備引入了日本住友、發那科等注塑機臺，并同步自主開發了商業化硅基霧化芯片生產及高精度檢測設備，適用性非常強。普通藥品包材萬級生產車間一般沒有嚴格的生產環境要求，包括模具不需要無菌生產環境，但新勱德具備這樣的生產條件，因為我們對于質量控制的標準很高。新勱德方面擁有ISO-8及ISO-7等級兩個標準的凈化車間，面積達8000平方米，具備大規模商業化產能。如果客戶的某一類包材產品對于某種化合物或者某種很細微的環境元素非常敏感，我們的現場生產環境和質量控制體系有相應的利用技術、設備和過程控制，去達到客戶的包材產品對于環境的要求。
第三、在成本控制方面：目前生物醫藥寒冬環境下，藥企都很注重成本控制，而新勱德提出的是以市場價格提供各類高附加值產品。我們能做到保質的同時，實現較好的成本控制。這得益于我們生產現場的6 Sigma策略、整體的TPM等相關精益生產的管理方法。我們還引入了很多國內外的先進管理經驗并進行了因地制宜的調整，在保證高“質”要求的同時還能精益生產，提高競爭力。我們會跟客戶一同去核算產品的整體成本(TOC)，幫助客戶更好的識別可優化的點或者面。
第四、在客戶服務方面：做定制化、多功能的藥品包裝組合，是新勱德的核心優勢。由于產品品類豐富，我們可以深挖產品，以定制化解決方案滿足客戶的特定需求和要求。依托新勱德吸入制劑裝置和藥械組合的創新技術基礎，我們能做的功能性包裝方式遠超出市場水平。
在售后方面，我們有新勱德技術論壇這樣的服務，對于客戶使用的產品，我們會幫助其分析，以課堂教學的方式反饋給客戶，包括產品使用中容易出現的問題、產品成本控制、環境友好及可持續發展等方面。
第五、在商業化團隊方面：我們將市場銷售和商務開發團隊進行了更明確的職責劃分，相互助力。市場銷售團隊會更專注于將現有的技術產品轉化為實際的訂單，利用良好的客情關系，靈活的業務模式以及延伸至產品整個使用周期的服務策略，充分的將研發項目落實到了具體產品營收上，為公司發展提供充分的現金流和資金；商務開發團隊則攜帶新勱德的技術和智慧去與客戶一同開發新的產品，新的藥物遞送解決方案，新的藥品包裝方式，將客戶的想法分析，拆解后轉化為客戶所期待的，甚至超出客戶期待的解決方案，同時也補充了我們市場銷售團隊的產品服務范圍。
02 藥品包材行業面臨洗牌
問：您的從業經歷剛好重合了中國藥品市場的飛速成長期，也經歷了藥品包材市場的迭代。您認為藥品包材市場的迭代有幾個階段？
張凱：2003年，我職業生涯第一份工作的時間節點很巧：非典剛結束，但非典對于藥品和藥包材行業的影響還在。我當時服務于一家醫藥產品外包裝的公司，非典之后它的銷售數據明顯有一個從滑入低谷到踴躍攀升的曲線，這也反映出整個藥品行業的銷售趨勢。藥品生產效率和劑型種類都受到了非典的影響和挑戰，但也使得整個社會都意識到了醫藥包裝的重要性。
那個時期跨國藥企在中國的發展也進入了上升軌道。由于法規、供應鏈等各種條件的制約，起初跨國藥企的藥品都是產品進口再進行本地分包裝為主，這個模式在20年后的今天依然存在。當時所有的外包材紙盒、說明書以及內包材泡罩、瓶子等都需要大量進口。在新世紀的頭幾年，跨國藥企在中國開始大量建廠進行本地化生產，對中國的藥品包材的市場提出了非常高的質量要求。與此同時，跨國藥企一些先進的生產工藝、體系、標準也引入了中國。
在藥品包材領域，受到外企影響的第一個標志是生產流程高度標準化。我記得在早期國內傳統藥企的包裝車間，五六百人用手工在包裝，這不但容易造成產品質量和標準的偏差，品控難以保證，更重要的是效率十分低下。跨國藥企將藥品包裝的高度自動化帶入了中國。自那以后，要談藥品包材生意，先談能不能上機，能上機就有生意。這也帶動本土藥包材市場自上而下的被動變革，抓住這個機遇的包材廠家現在都發展得不錯。
此外，還有幾個重要的節點與政策的出臺有關。一個是“24號令”(國家食品藥品監督管理局令第24號《藥品說明書和標簽管理規定》，2006年3月頒發)，弱化了商品名，強化藥品通用名。這是藥品市場規范化的重要一步，消費者開始在買藥時關注到產品的化學名稱，也發現了原來有這么多藥是一種藥，這為后來的一致性評價及集采打下了堅實的基礎。還有一個是2019年國家藥監局改變了藥包材的審批制度，原則上對原輔包材不再單獨審評審批，而是由原輔包登記人或藥品制劑申請人進行關聯審評審批。這意味著，對藥品包材的管理與藥品管理逐步趨同，對藥品包材的基本參數、生產環境、生產過程工藝等都有了要求，類似于藥品的GMP管理。這對于整個包材行業提出了更高要求，行業格局也重新洗牌。而隨之而來的藥包材GMP要求將是中國醫藥包裝企業與國際標準接軌的重要節點。
而隨著社會經濟發展變化，普通的產品、普通的商業模式已經不能滿足于當今藥包材行業的發展。藥包材行業與藥品行業息息相關，藥品行業的未來發展，劑型趨勢，給藥要求，患者教育都在點點滴滴的影響著藥包材行業，如何能夠把握這些機遇和挑戰，也是新勱德一直探索的課題之一。我們也非常關注國際市場頭部制藥企業在藥品研發上的趨勢和布局，爭取將產品線做到同類產品的國際化水準，當國際新特藥進入中國，或者中國的藥品制劑水平實現顯著突破后，我們都可以一時間提供滿足需要的給藥裝置，藥械組合，多功能包裝材料，我也相信新勱德的商務團隊可以在這方面把握先機。
問：您認為目前的行業格局是什么樣的？未來能預見到發生哪些變化？
張凱：一方面，隨著法規要求提高，中小企業可能會退出，有實力的企業，比如創新能力強、產能突出、運營管理先進的企業才能留存，這是行業升級必然帶來的洗牌。另一方面，從內外資包材企業來看，目前基本格局是：內資在中低端包材市場多一些，外資企業占據高端外包材市場，中間確實有一些壁壘。整體上，外資包材公司從技術、產品研發、管理體系等方面有其優勢，講究以合適的價格、合適的質量提供合適的產品。不過，我認為隨著國家從GMP的角度對藥品包裝進行要求，以及外資到內資的人員和技術流動，這種差距會越來越小。
問：對于本土企業，有哪些方式可以去打破這種壁壘，從而縮小差距？
張凱：現階段，一方面我們能看到本土企業在迅速進行產業技術升級，包括國內藥品包裝的自主創新也在不斷迭代。另一方面，人才也很重要，行業中經驗豐富、理念先進的人，也正在從外資企業流動到內資企業，比如新勱德的人才體系中也有不少出身于外資企業。
客戶并不是根據企業是本土還是外資來決定是否合作，如果本土企業產品過硬，一樣能獲得客戶青睞。一旦產品落實到技術指標、參數標準、質量控制等方面，一切都是有跡可循、有章可考的。
此外，本土公司也有差異化優勢，比如本土的供應鏈優勢和本地化的服務方案創新，因為創新不只是產品上的創新，還有服務、銷售方式的創新。無論是技術的創新能力、先進的人才體系、產能儲備等等，新勱德都有優勢，這些差異化的優勢，就是本土企業可以去嘗試反超的點。
站在未來發展的視角，中國作為一個擁有14億多人口的大國，隨著科技的進步，人民生活條件的改善，用藥不再是僅僅滿足治病的要求，在整個治病的過程中，要更加關注患者群體的用藥體驗，比如說兒童用藥的計量和給藥方式，老人用藥的提醒和易識別度，成人用藥的口感和便攜易用性等等，這些都是藥品包裝需要延展的功能性，就像現在很多醫美產品都已經可以自己在家里做了，很多醫療器械類IVD產品也包含了很多POCT的功能，自檢自測也是未來趨勢，而這些趨勢都是需要企業下功夫去研究，去投入。我相信未來一定是質變引導量變，單純注重量的增長，缺乏創新思維的企業將會很快遇到瓶頸。
03 洞察行業變化，藥械組合產品為創新市場賦能
問：新勱德的包材業務對于創新藥品的賦能體現在哪里？
張凱：在創新藥行業遭遇周期性低谷的階段，控制成本始終是重中之重，這方面正如此前所提到的，新勱德在現場管理體系、設備邊際成本、供應鏈控制方面有優勢。
此外，很多創新藥對于儲藏環境要求較多，對應地藥品劑型會有變化，從藥品包材的角度，就不能只起到簡單的包裝作用，也要求阻隔性。阻隔性有普通防水，高端一點的防氧化，再高端一點的防紫外線。有些藥品包材也會有一些溫度的要求，比如疫苗、GLP-1要低溫冷鏈運輸，這些都是包材可以給創新藥賦能的方面。另外就是通過延長產品效期降低成本，包材的改性可以延長藥品有效期，比如本來2年有效期的藥品，可以變成3或5年，再乘以產品的基數，這是很大的一筆費用。
問：據《2024年度藥品審評報告》，中藥現代化研發加速，這對于新勱德有什么影響？
張凱：中藥通常的包裝方式是膠囊或者玻璃瓶。中藥類產品特別重要的就是防潮，尤其是干粉類、壓片類制劑，受潮后藥品形態會改變，粉末狀的藥品會結塊，壓成片的藥品會粉末化，而且潮濕都會影響藥性。
對于這個問題我們從幾個方面來解決：第一，對于固體制劑，根據它的稀釋特性，我們會提供客戶定制化、不同級別的防潮方案。第二，對于液體制劑，涉及到玻璃瓶的，我們通過包裝方案的改變，能減少其在運輸途中的碰撞，降低損耗。
此外，口服液包裝存在不便攜帶、不便量取的問題，有些時候吸管丟失，藥品就不能取用了。針對這些問題，我們也有工藝可以提供輕量化解決方案，開發創新的塑料包裝方案。采用注拉吹工藝和輕量化材料，在保持成本優勢的同時，提供更安全便捷的使用體驗。我們的塑料包裝具有"一擰即開"的便利設計，既解決了開啟難題，又避免了運輸破損，并且塑料材質比玻璃更輕便，大大提升了攜帶便利性。
對于大容量液體瓶裝的痛點，我們特別關注如何確保精準給藥。傳統量杯很難準確量取6-8毫升的藥液，我們開發了定量管理系統來解決這個問題。所有這些創新方案都建立在成本可控的基礎上，我們力求在提升產品性能的同時，盡可能控制成本漲幅，甚至在某些環節還能實現降本增效。
新勱德的包材業務也會為更多的中藥企業提供更多的包裝解決方案，幫助客戶解決中藥制劑產品在生產，流通，使用等過程中出現的問題和挑戰。
問：目前創新藥的市場變化很快，新勱德未來的產品設計會考量這些變化嗎？
張凱：未來小分子藥物還有一個賽點在于能否快速達到治療峰值濃度，實現即時療效。從《柳葉刀》等期刊可以看到，mRNA等創新藥物正在改變傳統給藥模式。吸入式給藥、注射給藥等新型方式逐漸取代部分口服給藥，這對藥品包裝材料提出了全新要求，藥械組合產品將成為未來主流發展方向。
在吸入給藥和藥械組合領域，新勱德已做到高水平，更實現了自主創新，比如我們研發的雙動力噴霧遞送裝置，在傳統裝置基礎上增加了定量給藥等創新功能。這些技術儲備為我們搶占未來市場構筑了護城河。
而多功能藥品包裝組合業務是公司重要業務模塊之一。對于未來藥品包裝組合業務的發展方式，我們關注到了卡式瓶和預灌封注射器等產品，這也是醫藥市場變化帶給我們的啟示。近兩年，GLP-1熱潮涌動，包裝需求也很火熱。而在疫苗領域，預灌封技術不僅能提升給藥精準度、減輕疼痛感，還能避免傳統西林瓶+注射器帶來的二次污染風險。此外，我們也關注到家庭醫美這個潛在賽道，一些包裝的創新功能也能給醫美賽道賦能，比如微針貼片等新型產品，消費者足不出戶就能自己完成玻尿酸等藥物的透皮給藥。
這些都是我們密切關注的賽道，也是新勱德未來成長很重要的增長點。和客戶一起創造多贏的機會數不勝數，我們相信通過增加對藥品包裝的創新附加值，可以賦能更多醫藥產品，讓制藥企業，讓患者在使用過程中耳目一新且方便快捷，成本可控。
關于新勱德
新勱德創立于2016年，致力于復雜藥物遞送裝置的設計、開發、制造，以及藥械組合產品開發，主要產品有吸入制劑遞送裝置、鼻腔噴霧泵裝置和多功能高端藥品包裝裝置，賦能藥物遞送的臨床療效，為中國醫生和患者提供更多高質量和可負擔的治療選擇。
作為中國在干粉與柔霧吸入給藥裝置領域突破技術壁壘并成功通過體內一致性評價(正式BE)的本土研發和制造企業，新勱德一直專注于肺部給藥和鼻腔給藥核心藥物遞送領域。依托于旗下的肺部給藥和鼻腔給藥等技術平臺，新勱德已經開發了單劑量膠囊型DPI裝置，多劑量泡罩型DPI裝置、柔霧吸入裝置和多動力鼻噴裝置等，應用領域涵蓋了哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、鼻部和眼科等疾病藥物的遞送。
作為一家專注于藥物遞送裝置的研發和制造公司，新勱德以患者為核心，致力于利用先進的技術創新，提高藥物遞送的臨床應用表現，開發出更加安全、高效的藥械組合產品。
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