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諾和諾德司美格魯肽再下一城！心血管適應癥在中國獲批

2025年12月23日 14:40:46來源：制藥網點擊量：1883

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　　【制藥網行業動態】近年來，隨著對肥胖與心血管疾病關聯性的深入理解，肥胖合并心血管疾病的防治理念正經歷深刻變革。據悉，12月22日，諾和諾德方面披露，司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈®)的心血管適應癥上市申請獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。

　　本次獲批的適應癥為用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件的風險。其獲批是基于SELECT(司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗)的主要結果。該試驗針對肥胖合并心血管疾病患者心血管結局，共納入17,604例超重或肥胖受試者。

　　其主要結果顯示，在標準治療基礎上，司美格魯肽注射液(諾和盈®)相較于安慰劑實現了20%的主要不良心血管事件(MACE)風險降低，降低心血管死亡風險15%，降低心衰復合終點風險18%，降低全因死亡風險19%。在長達五年的隨訪時間內，無論受試者基線年齡、性別、人種、種族、基線BMI和腎功能損害程度，均實現了MACE風險降低。

　　據悉，作為當前肥胖癥標準化治療中的重要手段之一，司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈®)可以實現約三分之一患者體重降幅超過20%，并可降低主要不良心血管事件風險達20%，是被證實兼具減重和降低主要不良心血管事件風險的減重藥物。諾和盈®心血管適應癥的獲批，將為醫生和肥胖癥患者提供兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。

　　數據顯示，我國心血管病患病率持續攀升，現患人數達3.3億，藥物市場需求巨大。面對心血管藥物的巨大需求，國內藥企積極布局。其中，恒瑞醫藥經過多年的沉淀和布局，在心血管疾病領域，有10款產品在研，其中SHR-1918、SHR-2004、HRS-1893三款創新產品的臨床研究已推進至Ⅱ期或以上階段。

　　中恒集團近年來充分發揮其在中藥產業、科研創新和批文資源等方面的核心優勢，聚焦心腦血管疾病、代謝性疾病等領域中尚未被滿足的臨床需求，深度挖掘潛力市場。據悉，8月，中恒集團通過公開摘牌方式成功競拍化藥1.1類創新藥項目《一種治療慢性心衰的藥物》，完成項目技術轉讓合同的簽訂，這標志著中恒集團在心血管疾病治療領域的創新藥管線再添重磅品種。

　　分析指出，近年來，在技術創新的推動下，心血管藥物正從傳統治療向精準化、個體化治療深刻轉型。有數據顯示，目前，全球處于研發階段的心血管疾病在研新藥數量頗為可觀，多達340款。隨著技術創新不斷推進，未來心血管疾病患者有望迎來更多有效的治療選擇。

　　本次，諾和盈®心血管適應癥的獲批，為醫生和肥胖癥患者提供了兼顧體重管理和心血管獲益的有效治療選擇。業內表示，經隨機對照試驗和真實世界研究系統驗證，司美格魯肽在心血管獲益方面具有堅實的循證證據，為肥胖及其合并癥的治療提供了全新策略。隨著諾和盈更廣泛的臨床應用，我國超重和肥胖癥患者的心血管預后有望得到進一步改善，實現長期體重管理+共病改善的治療目標。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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