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中國藥企加速向 “全球創(chuàng)新” 升級，國產(chǎn)藥海外獲批不斷

2025年12月23日 11:31:12來源：制藥網(wǎng)點擊量：3317

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，中國醫(yī)藥行業(yè)正加速從 “本土創(chuàng)新” 向 “全球創(chuàng)新” 升級。與此同時，國產(chǎn)藥在海外也開始呈現(xiàn)出“臨床申報活躍、上市穩(wěn)步突破”的態(tài)勢。據(jù)悉，近期海正藥業(yè)、正大天晴等多家藥企均宣布有產(chǎn)品在美國獲批臨床、上市。

　　12月22日，海正藥業(yè)公告稱，公司收到美國FDA的通知，由公司申報的HS387片藥品臨床試驗申請已獲批準(zhǔn)，可以在美國開展臨床試驗。

　　HS387片是一款由公司自主研發(fā)的選擇性KIF18A抑制劑，擬用于高級別漿液性卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌等晚期實體瘤治療。此前，該藥品已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

　　12月18日，*ST雙成公告稱，公司已收到美國FDA的通知，公司向美國FDA提交的注射用硼替佐米簡略新藥申請(ANDA)已獲得美國FDA的批準(zhǔn)。

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品在2024年4月就已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于2025年10月獲得澳大利亞藥物管理局的上市許可。此次FDA的批準(zhǔn)將進一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，為公司提供新的利潤增長點。

　　12月1日，正大天晴1類新藥TQF3250膠囊(口服小分子偏向型GLP-1受體激動劑GLP-1RA)的臨床試驗申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，擬用于減重適應(yīng)癥。據(jù)悉，今年9月，該藥擬用于治療2型糖尿病的臨床試驗申請也已獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。

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　　除了正式批準(zhǔn)，12月以來還有多款國產(chǎn)藥獲得了FDA的特殊認(rèn)定，例如百濟神州的自研管線藥物GPC3x4-1BB雙特異性抗體BGB-B2033快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受全身治療期間或治療后疾病進展的肝細(xì)胞癌(HCC)成年患者。天演藥業(yè)的在研藥物Muzastotug(ADG126)與KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)的聯(lián)合治療方案，獲得FDA授予的快速通道資格等。

　　2025年以來，國產(chǎn)藥在美過申報種類覆蓋腫瘤、代謝、乙肝、骨質(zhì)疏松等眾多領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，國產(chǎn)藥在美申報活躍，主要受美國市場的規(guī)模與定價優(yōu)勢，以及國內(nèi)同質(zhì)化競爭加劇所致。此外，在美國獲批后還可快速輻射歐洲、日韓等市場，提升產(chǎn)品全球商業(yè)化效率，同時吸引跨境授權(quán)合作。

　　未來，隨著中國醫(yī)藥創(chuàng)新實力的不斷提升，國產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將加速從 “本土驗證” 向 “全球合規(guī)與商業(yè)化” 升級，國產(chǎn)新藥在美國等國家也還將密集獲批。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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