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同日多家藥企新藥在華獲批上市！自研罕見病創新藥引人注目

2025年12月23日 09:44:45來源：制藥網點擊量：4143

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　　【制藥網行業動態】2025年以來，藥企的研發熱情和市場整體的創新活力一直十分強勁。在近期(12月15日至21日)，中國國家藥監局藥品審評中心(CDE)就已批準了超20款1類創新藥物的臨床試驗申請。而在12月22日，又有多家藥企宣布新藥在國內獲批上市。其中，由和譽醫藥研發、默克商業化的 “貝捷邁”尤為引人注目。

　　鹽酸匹米替尼膠囊

　　12月22日，國家藥監局發布消息，通過優先審評審批程序，批準默克雪蘭諾(北京)醫藥有限公司申報的1類創新藥鹽酸匹米替尼膠囊(商品名為貝捷邁)上市，用于治療手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重并發癥的癥狀性腱鞘巨細胞瘤(TGCT)成年患者。

　　鹽酸匹米替尼膠囊是由和譽醫藥獨立研發的一種新型、口服、高選擇性且高效的小分子 CSF-1R 抑制劑。2023年12月，和譽醫藥與默克訂立獨家許可協議，該協議起初授予默克在中國內地、中國香港、中國澳門及中國臺灣就匹米替尼進行商業化的權利。

　　新可來®

　　葛蘭素史克中國宣布，中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準新可來®(美泊利珠單抗注射液)用于未充分控制的以血嗜酸性粒細胞升高為特征的慢性阻塞性肺疾病(COPD)成人患者的維持治療。

　　此外，美泊利珠單抗注射液已在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘(SEA)的維持治療，以及成人未充分控制慢性鼻竇炎伴鼻息肉和成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎的治療。

　　鹽酸曲唑酮片

　　福安藥業22日晚間公告，公司全資子公司福安藥業集團寧波天衡制藥有限公司已收到國家藥品監督管理局簽發的鹽酸曲唑酮片藥品注冊證書。該藥品適用于抑郁癥治療，規格分別為50mg和100mg。

　　資料顯示，該藥品適用于抑郁癥治療，對伴有或不伴有焦慮的患者均有效。截至目前，該藥品已有9家企業(含天衡制藥)通過一致性評價或視同通過一致性評價。

　　司美格魯肽注射液

　　12月22日，諾和諾德宣布，減重版司美格魯肽注射液(商品名：諾和盈)的心血管適應證上市申請在中國獲批，適用于降低已確診為心血管疾病且BMI≥27成人患者的主要心血管不良事件(心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中)的風險。

　　此次心血管適應癥的獲批基于SELECT(司美格魯肽在超重或肥胖患者中的心血管結局試驗)的主要結果。其主要結果顯示，在標準治療基礎上，諾和盈®相較于安慰劑實現了20%的MACE風險降，降低心血管死亡風險15%，降低心衰復合終點風險18%，降低全因死亡風險19%。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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