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今年超50款國產1類創新藥已獲批上市，抗腫瘤藥占大頭

2025年12月15日 11:19:38來源：制藥網點擊量：8305

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　　如12月12日，中國生物制藥發布公告，自主研發的國家1類創新藥庫莫西利膠囊(商品名：賽坦欣®)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準，用于與氟維司群聯合治療既往接受內分泌治療后出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

　　庫莫西利是全球首創的同時靶向CDK2/4/6的三重抑制劑，試驗結果表明，庫莫西利聯合氟維司群組的中位無進展生存期(mPFS)達到16.62個月，較氟維司群組的7.46個月顯著延長9.16個月，疾病進展或死亡風險降低64%(HR=0.36，p<0.0001)。

　　12月11日，健康元藥業集團對外發布公告，旗下創新藥瑪帕西沙韋(壹立康)正式獲得國內藥品監管部門批準上市。據健康元介紹，該藥物為抗流感1類新藥，適用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。截至目前，公司在該藥物上累計直接投入的研發費用超2億元。

　　12月11日晚間，諾誠健華宣布，自主研發的新一代TRK抑制劑宜諾欣(佐來曲替尼，ICP-723)獲得國家藥監局批準，用于治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。該藥是中國首款自主研發的新一代TRK抑制劑，在針對NTRK融合陽性的實體瘤患者的關鍵注冊臨床試驗中，作為不限瘤種的廣譜抗癌藥，該藥展示了卓越的有效性和安全性。

　　12月9日，國家藥品監督管理局發布公告，上海上藥信誼藥廠有限公司申報的1類創新藥蘋果酸司妥吉侖片(商品名：信妥安)正式獲批上市，適用于原發性高血壓治療。

　　信妥安的獲批，源于一項覆蓋全國、設計嚴謹的III期臨床試驗結果。該藥在實驗中表現出了良好的降壓療效與安全性，為臨床醫生與患者提供了新的治療選擇。此外，其臨床價值還得到國際學術認可——其II期臨床試驗結果已發表于心血管領域期刊《Hypertension Research》，目前III期研究結果的發表工作正在推進中。

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　　值得注意的是，獲批的國產 1 類創新藥中，抗腫瘤藥物占據大頭，包括奧賽康 / 信達生物的利厄替尼片(奧壹新 ®)、軒竹生物的吡洛西利片(軒悅寧)、恒瑞醫藥的蘋果酸法米替尼膠囊、先聲藥業的蘇維西塔單抗、百濟神州的澤尼達妥單抗等。

　　據不完全統計，今年國產抗腫瘤1類創新藥數量已超13 款。業內認為，這反應出中國創新藥產業在實現跨越式發展的同時，正不斷豐富腫瘤治療手段，為患者帶來更多希望。此外，這些藥物的上市，也標志著中國在腫瘤精準治療領域已躋身全球前列，將進一步提升中國在全球醫藥創新領域的影響力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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