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　　【制藥網 企業新聞】近年來，科倫藥業不斷加大研發投入與力度。2024年公司研發投入同比增長11.2%至21.71億元，占營收比重9.95%；2025年前三季度研發費用同比增長約3%至16.3億元，占營收比重12.3%。在持續的研發投入下，科倫藥業創新藥也逐漸迎來收獲期，今年以來，公司新藥獲批消息不斷，且根據數據顯示，公司目前有40余款新藥在國內處于申請臨床獲受理及以上階段。
 

　　其中，ADC是科倫藥業重點布局的藥物形式。蘆康沙妥珠單抗(TROP2 ADC)、博度曲妥珠單抗(HER2 ADC)已獲批上市。其中，博度曲妥珠單抗于今年10月獲批上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。
 

　　資料顯示，博度曲妥珠單抗是一款用于治療晚期HER2+實體瘤的差異化HER2 ADC，其通過穩定的酶可裂解連接子將新型單甲基奧瑞他汀F(MMAF)衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑 Duo-5)與HER2單克隆抗體偶聯，藥物抗體比(DAR)為2。博度曲妥珠單抗特異性地結合腫瘤細胞表面的HER2，并被腫瘤細胞內吞，在胞內釋放毒素分子Duo-5。Duo-5誘導腫瘤細胞週期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結合HER2后也可抑制HER2介導的信號通路；其具有抗體依賴細胞介導細胞毒作用(ADCC)活性。
 

　　蘆康沙妥珠單抗為科倫藥業核心產品，是公司擁有自主知識產權的新型TROP2 ADC，該產品頭個適應癥于2024年11月獲批上市，用于治療既往至少接受過2種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌(TNBC)，成為頭個獲得完全批準上市的國產ADC藥物。2025年3月，其第二項新增適應癥獲批上市，用于治療經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)和含鉑化療治療后進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)。據悉，蘆康沙妥珠單抗的兩項適應癥均被成功納入2025版國家基本醫保目錄。
 

　　此外，科倫藥業還有9款ADC新藥在國內處于申請臨床及以上階段，其中新型雙抗ADC藥物SKB571已處于II期臨床，MK-6204、SKB445等具有潛在FIC靶點的新型ADC藥物均處于I期臨床等。
 

　　SKB571 是一款針對肺癌、消化道腫瘤等多種實體瘤的新型雙抗 ADC。據悉，2024 年第三季度，科倫博泰獲默沙東關于 SKB571 行使獨家選擇權的事宜，已收到 3750 萬美元，待達特定開發及銷售里程碑后有權收取進一步里程碑付款及商業化后按凈銷售額計算的分級特許權使用費。
 

　　注射用MK-6204(SKB535)是一款由科倫博泰針對靶點生物學特點，利用 OptiDCTM平臺技術研發的具有自主知識產權的新型ADC藥物，在臨床前研究中顯示出良好的療效和安全窗，擬用于治療晚期實體瘤。
 

　　SKB445是一款由公司針對靶點生物學特征，利用OptiDCTM平臺技術研發的具有自主知識產權的新型ADC藥物，臨床前研究顯示出良好的療效和安全性，計劃用于治療晚期實體瘤。
 

　　據悉，在國際化方面，科倫藥業新型ADC注射用SKB518在美獲批臨床，用于治療晚期實體瘤，該藥已在國內開展II期臨床試驗；以不超過13.3億美元的首付款和里程碑付款，將SKB105(ITGB6 ADC)在特定范圍內的研發、生產和商業化的獨家授權給Crescent；以不超過9.7億美元的首付款和里程碑付款，將SKB378/HBM93781(TSLP單抗)在特定范圍內的研發、生產和商業化的獨家授權給Windward Bio等。
 

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