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審批加速！山東、浙江等地紛紛為醫療器械創新“松綁”

2025年12月02日 15:05:54來源：制藥網點擊量：38541

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　　【制藥網政策法規】隨著人口老齡化加速，醫療需求升級及技術創新等因素，中國及全球醫療器械市場規模正呈現穩步增長態勢。據數據顯示，2018年至2023年，中國醫療器械總體市場規模已從5284億元增至9731億元，復合增長率達13%，預計到2030年，中國醫療器械總體市場規模將達到16275億元。

　　當前，為了進一步助力國產醫療器械產業發展，從國家到地方都在發布、落實相關利好政策。2025年以來，不少省市就已發布了專門針對創新醫療器械審批提速的政策文件，主要圍繞開辟綠色通道、壓縮審批時限、優化審評流程三大核心方向。

　　如近日，山東省藥品監督管理局正式印發《山東省第二類創新醫療(002173)器械審查審批程序》與《山東省第二類醫療器械優先審批程序》兩項新政。

　　其中，在創新醫療器械審批領域，新政明確了清晰的認定標準。同時明確，通過審查的創新產品，將進入“快速通道”，技術審評與行政審批分別壓縮至20個工作日和5個工作日，較常規流程大幅提速。針對臨床急需醫療器械，優先審批程序明確符合條件的產品可全程享受“三優先”服務，檢驗、技術審評、行政審批時限分別控制在50個、30個和5個工作日內，有效縮短臨床急需產品的上市周期。

　　業內認為，這兩項新政既為創新醫療器械開辟了高效審批通道，又為臨床急需產品筑牢了保障防線，將有效激發企業研發活力，為產業高質量發展注入強勁動力。

　　11月27日，浙江省7部門出臺的《浙江省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的實施意見》正式實施。該《意見》推出20條具體改革舉措，助力醫藥產業高質量發展。

　　在審評審批制度改革方面，浙江將深化藥品上市后變更管理、醫療器械“研審聯動”等改革，推進藥品上市后生產場地變更優先審評。目前，浙江已在優化藥品補充申請審評審批程序改革國家創新試點中，將重大變更審評時限壓縮至60個工作日以內。

　　11月24日，北京市經濟和信息化局等六部門聯合印發了《北京市促進醫療器械產業高質量發展若干措施》，從創新器械臨床研發、注冊上市、落地生產、推廣應用、集群發展、數字賦能及出海遠航等維度切入，制定了15條有力支持措施。

　　其中，在臨床研發和注冊上市方面，《措施》提出對臨床急需的創新醫療器械即收即檢，無源醫療器械和診斷試劑檢驗時限縮減至平均60個工作日，有源醫療器械檢驗時限縮減至平均90個工作日。

　　除了以上省份，還有河南、遼寧、黑龍江、江蘇、上海、天津等大批省市也已在今年出臺了創新醫療器械審批提速政策，通過壓縮時限、優化流程、創新服務三大路徑，大幅縮短創新醫療器械從研發到上市的周期。

　　這些政策的密集出臺，標志著我國醫療器械監管正從 "重審批" 向 "重服務、重創新" 轉變，將為創新醫療器械快速落地和惠及民生提供制度保障，同時也將為醫療器械產業高質量發展注入更強勁發展動力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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