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　　【制藥網 政策法規】近日，上海發布《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》，以加快促進上海市醫藥產業高質量發展。
 

　　該措施在支持研發創新、深化落實國家改革試點任務、提升審評審批質效、擴大高水平開放合作、構建全生命周期監管、強化監管能力建設六個方面提出22條具體舉措。
 

　　其中，在支持研發創新方面，措施提出打造協同創新生態、提升服務能級、支持中藥研發創新、強化標準引領、加強知識產權保護、加快創新產品應用6條具體舉措。
 

　　如措施明確聚焦細胞與基因治療、罕見病、兒童用藥、高質量首仿藥、人工智能醫療器械、醫用機器人、腦機接口、粒子治療設備、創新中醫診療設備等重點領域和產品，建立在研重點品種服務清單，在臨床試驗、注冊上市、檢查檢驗、生產許可等環節跨前指導。支持療效確切、特色優勢明顯的醫療機構中藥制劑及名老中醫方開發轉化為中藥新藥。鼓勵醫療機構、研發單位和藥品企業共同打造中藥創新與產業轉化平臺，支持中藥創新藥臨床研究和古代經典名方中藥復方制劑研究，鼓勵中藥大品種培育和經典品種二次開發等。
 

　　在深化落實國家改革試點任務方面，措施提出推動藥品領域改革、推進醫療器械領域改革2條具體舉措。如措施明確支持符合條件的創新藥臨床試驗審評審批時限縮短至30個工作日，并積極推廣試點經驗。開展化學藥品等補充申請審評審批程序改革，對上海市藥品重大變更申報前的注冊核查和檢驗提供前置服務，實現需核查檢驗的化學藥品補充申請審批時限縮短至60個工作日等。
 

　　在提升審評審批質效方面，措施提出健全審評審批機制、提升第二類醫療器械注冊審評效能、優化注冊檢驗、提升檢驗能級4條具體舉措。如措施明確，第二類醫療器械首次注冊平均周期壓縮至六個月內。立卷審查中提出的第二類醫療器械分類界定在兩周內完成。對符合條件的第二類醫療器械變更注冊和延續注冊實施聯合辦理，探索優化注冊收費機制。對已上市的進口和外省市轉入上海市生產的第二類醫療器械，優化注冊資料申報要求和生產現場核查程序，鼓勵批量轉產，實施集中審評、合并或減免現場核查；符合要求的，5個工作日內完成技術審評。確保進口藥品到港后3個工作日內實施抽樣，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。季節性流感疫苗的批簽發時限縮短至30個工作日等。
 

　　此外，在擴大高水平開放合作方面，措施提出推進長三角監管協同、對接國際規則助力出海2條具體舉措；在構建全生命周期監管方面，措施提出強化醫藥流通新業態監管、加強高風險產品監管、推進醫藥產業數智化轉型、推進協同治理4條具體舉措；在強化監管能力建設方面，措施提出加強職業化專業化能力建設、推進監管科學研究、提升行政檢查質效、強化全生命周期數智監管4條具體舉措。
 

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