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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一種伴隨終身的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，中國(guó)，這種疾病影響超過(guò)1億人，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物的研發(fā)突破，正為這一龐大患者群體帶來(lái)新的生機(jī)。
 

　　如11月30日，邁威生物發(fā)布公告宣布，公司自主研發(fā)的抗 ST2 單抗創(chuàng)新藥(研發(fā)代號(hào)：9MW1911)已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的IIa期臨床研究。
 

　　9MW1911是邁威生物基于高效B淋巴細(xì)胞篩選平臺(tái)自主研發(fā)的抗ST2單抗創(chuàng)新藥，屬于治療用生物制品1類，可高親和力結(jié)合ST2受體，從而阻斷IL33/ST2信號(hào)通路。
 

　　本次完成的 IIa 期臨床研究為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多次給藥、劑量遞增研究，主要評(píng)價(jià) 9MW1911 在既往吸煙的中重度 COPD 受試者中的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，并初步評(píng)價(jià)有效性及免疫原性。研究完成入組 80 例，受試者隨機(jī)接受靜脈輸注的 9MW1911 注射液(100mg、300mg、600mg、900mg 四個(gè)劑量)或安慰劑，每 4 周給藥一次。
 

　　研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，9MW1911所有劑量組均表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性；總體的不良事件發(fā)生率與安慰劑組相似(70% vs 85%)；在IIb期研究推薦劑量(RP2D)下，中重度COPD急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超 30%，重度急性加重年化發(fā)生率較安慰劑組降低超 40%。
 

　　健康元表示，公司在COPD治療領(lǐng)域，公司已構(gòu)建起系統(tǒng)性的COPD創(chuàng)新藥布局，形成三條針對(duì)性解決路徑，包括靶向PDE4的吸入制劑、口服PREP抑制劑以及新一代ICS吸入制劑。據(jù)悉，健康元與拜耳合作開(kāi)發(fā)的PREP靶點(diǎn)COPD口服藥，通過(guò)獨(dú)特的作用機(jī)制抑制脯氨酰內(nèi)肽酶(PREP)活性，有效控制炎癥反應(yīng)，在帶來(lái)有效治療的同時(shí)顯著降低不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，為患者提供更加安全、有效的治療選擇。11月6日，公司宣布該藥物啟動(dòng)IIa期臨床試驗(yàn)。
 

　　聯(lián)環(huán)藥業(yè)針對(duì)COPD領(lǐng)域也積極布局，其中LH-1901是聯(lián)環(huán)藥業(yè)頭個(gè)吸入劑型創(chuàng)新藥，于2024年9月獲批臨床，目前處于I期臨床試驗(yàn)階段。該藥物靶向M3受體(CHRM3)，旨在通過(guò)吸入給藥方式改善COPD患者的癥狀。資料顯示，LH-1901依托“省級(jí)慢性阻塞性肺病藥物工程技術(shù)研究中心”開(kāi)發(fā)，活性優(yōu)于現(xiàn)有療法。
 

　　當(dāng)前COPD已成為全球性的健康挑戰(zhàn)，尤其在我國(guó)，其患病人數(shù)約1億，40歲以上人群的患病率高達(dá)13.7%。作為“健康中國(guó)2030”行動(dòng)計(jì)劃中的重點(diǎn)防治疾病，COPD具有“三高三低”特點(diǎn)，防控形勢(shì)十分嚴(yán)峻。為更好地滿足患者需求，國(guó)內(nèi)藥企正以精準(zhǔn)的靶點(diǎn)研發(fā)、多元的給藥方式，破解COPD治療的臨床痛點(diǎn)。未來(lái)隨著更多臨床試驗(yàn)的推進(jìn)與創(chuàng)新藥物的獲批，COPD患者將迎來(lái)治療更有效、使用更安全的新時(shí)代。
 

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