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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，在跨國藥企的強(qiáng)勢(shì)布局與體重管理政策利好的雙重驅(qū)動(dòng)下，國內(nèi)減肥藥市場(chǎng)也進(jìn)入加速擴(kuò)張階段。這一背景下，頭對(duì)頭試驗(yàn)中展現(xiàn)療效優(yōu)勢(shì)的國產(chǎn)藥物，或?qū)⒊蔀楦?jìng)爭(zhēng)格局中的潛在變量。其中信達(dá)生物瑪仕度肽頭對(duì)頭挑戰(zhàn)司美格魯肽，近期III期大捷，成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥的 “破局宣言”，為國內(nèi)減肥藥市場(chǎng)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
 

　　10月27日，信達(dá)生物宣布，其自主研發(fā)的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽(mazdutide)在Ⅲ期臨床試驗(yàn)DREAMS-3中達(dá)成主要終點(diǎn)。結(jié)果顯示，在中國2型糖尿病(T2D)合并肥胖患者中，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理的綜合療效上顯著優(yōu)于國際重磅產(chǎn)品司美格魯肽，并在空腹血糖、腰圍、收縮壓及甘油三酯等多項(xiàng)心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素上展現(xiàn)改善。
 

　　資料顯示，瑪仕度肽是信達(dá)與禮來制藥共同推進(jìn)的一款GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑。作為種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素(OXM)類似物，瑪仕度肽除了通過激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。目前瑪仕度肽已在GLORY-1、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3的III期研究中均達(dá)到了主要終點(diǎn)。
 

　　其中，DREAMS-3是全球頭個(gè)在糖尿病治療領(lǐng)域，將國產(chǎn)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽與司美格魯肽進(jìn)行直接對(duì)比的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，32周治療期內(nèi)，49.7%的瑪仕度肽患者同時(shí)實(shí)現(xiàn)了血糖達(dá)標(biāo)(HbA1c<7.0%)和體重下降≥10%，顯著高于司美格魯肽組的21.0%。在血糖下降幅度和體重減輕效果上，瑪仕度肽同樣占優(yōu)。
 

　　此次 DREAMS-3 試驗(yàn)的成功，不僅是對(duì)其療效的又一次有力驗(yàn)證，更標(biāo)志著這款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在關(guān)鍵臨床研究階段實(shí)現(xiàn)巨大突破，為后續(xù)的上市審批與臨床應(yīng)用奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　長(zhǎng)期以來，國內(nèi)減肥藥市場(chǎng)尤其是 GLP-1 類藥物領(lǐng)域，跨國藥企憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)占據(jù)主要地位，司美格魯肽等國際重磅產(chǎn)品更是形成了較強(qiáng)的市場(chǎng)壁壘。數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年司美格魯肽減肥版銷售額就達(dá) 54.58 億美元。
 

　　瑪仕度肽此次在頭對(duì)頭試驗(yàn)中脫穎而出，不僅打破了跨國藥物的壟斷，更向行業(yè)證明了國產(chǎn)創(chuàng)新藥在核心治療領(lǐng)域已具備與國際產(chǎn)品同臺(tái)競(jìng)技的實(shí)力。這一突破不僅將重塑國內(nèi)減肥藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局，讓國產(chǎn)藥物成為關(guān)鍵的 “潛在變量”，更將提振整個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥行業(yè)的信心，推動(dòng)更多企業(yè)加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥物的迭代升級(jí)。?
 

　　隨著國內(nèi)居民健康意識(shí)的提升，體重管理需求日益增長(zhǎng)，疊加政策對(duì)創(chuàng)新藥的大力扶持，國內(nèi)減肥藥市場(chǎng)的發(fā)展空間持續(xù)擴(kuò)大。有數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，2025 年中國減肥藥合規(guī)市場(chǎng)規(guī)模將超 120 億元，2.65 億超重及肥胖人口構(gòu)成龐大需求基數(shù)。瑪仕度肽的 III 期大捷，無疑為這片藍(lán)海市場(chǎng)增添了新的活力。
 

　　據(jù)悉，當(dāng)前瑪仕度肽已獲得NMPA兩項(xiàng)批準(zhǔn)，分別用于肥胖患者長(zhǎng)期體重控制和成人2型糖尿病患者的血糖控制。未來，隨著瑪仕度肽逐步推進(jìn)上市進(jìn)程并投入臨床應(yīng)用，有望為廣大 2 型糖尿病合并肥胖患者提供更優(yōu)質(zhì)、更可及的治療選擇，同時(shí)也將推動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球減肥藥市場(chǎng)中占據(jù)更多話語權(quán)。
 

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