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　　【制藥網 企業新聞】2025年10月29日，馴鹿生物宣布與韓國 GC Cell 公司達成 CAR-T 細胞療法授權合作，推動自主研發的福可蘇 ®(伊基奧侖賽注射液)進入韓國市場，用于治療多發性骨髓瘤。這一合作不僅為韓國患者帶來全新治療選擇，更標志著中國創新細胞療法在全球化布局中邁出關鍵一步。?
 

　　多發性骨髓瘤(MM)作為骨髓漿細胞異常增生的惡性腫瘤，在全球是常見的血液系統惡性腫瘤之一，這種疾病以骨骼損害、貧血、腎功能損害為典型表現。數據顯示，2022年全球多發性骨髓瘤發病率為1.8/10萬，5年患病率為6.8/10萬。盡管當前抗骨髓瘤治療取得了進展，但MM仍大多無法治愈，且易多次復發，并傾向于對多種藥物類別產生耐藥性，給治療帶來了重大挑戰。近年來韓國雖然已將部分聯合療法納入醫保報銷范疇，改善了多發性骨髓瘤前線治療的格局，但四線及以后的患者仍面臨有效療法嚴重匱乏的挑戰，且當地CAR-T療法或雙特異性抗體等創新治療手段往往價格高昂，很多患者難以負擔。
 

　　作為中國研發的全人源靶向 BCMA 的 CAR-T 療法，福可蘇的臨床優勢為此次合作奠定了堅實基礎。福可蘇是一種針對B細胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結構域。基于嚴格的分子結構篩選，通過全面的體內外功能評價，福可蘇具有快速和強勁的療效，并有突出的體內持久存續性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續守護多發性骨髓瘤患者。據悉，馴鹿生物在2024年IMS年會上壁報展示伊基奧侖賽注射液(福可蘇)在治療復發難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)不同淋巴細胞清除方案下的比較研究。該產品已于2023年6月獲得中國國家藥監局批準上市。通過在韓國實施具有競爭力的價格策略，這一創新療法有望大幅提升其在當地的患者可及性。
 

　　此次合作的快速推進得益于雙方的戰略協同與監管突破。GC Cell 作為韓國細胞治療企業，不僅助力福可蘇于 2025 年 7 月獲得韓國食品藥品安全部(MFDS)孤兒藥資格認定，更推動其在 8 月納入 “快速通道先進治療藥品”，大幅加速審評進程。根據合作規劃，GC Cell 將負責本地化注冊與商業化，通過穩定供應鏈與競爭力定價策略提升患者可及性，而馴鹿生物則提供技術支持，這種分工模式更大化發揮了雙方優勢。?
 

　　對于馴鹿生物而言，此次合作是全球化戰略的重要里程碑。在此之前，福可蘇已獲沙特阿拉伯孤兒藥資格，并在中美兩國布局自身免疫性疾病臨床試驗，此次進軍韓國進一步完善了其 “多國并行” 的國際布局。
 

　　GC Cell相關人士表示，此次合作標志著GC Cell在CAR-T療法商業化的道路上邁出了重要的第一步。其將全力保障供應鏈的穩定，使患者能夠以更合理的價格獲得治療機會。馴鹿生物相關人士表示，此次合作是公司全球化戰略中的重要里程碑，不僅印證了福可蘇在國際市場的潛力，也使公司能夠借助GC Cell在韓國市場的注冊與商業化能力，發揮雙方優勢，共同推動這一創新療法惠及更多有需要的患者。
 

　　從行業視角看，此次合作打破了 CAR-T 療法出海的傳統模式。中國細胞治療企業通過與區域頭部企業深度綁定，既規避了本地化運營風險，又借助合作伙伴的監管經驗加速市場準入。福可蘇在韓國的進展，也為其他中國創新療法提供了可復制的出海路徑 —— 以臨床數據為核心競爭力，依托區域協作突破市場壁壘。?
 

　　隨著福可蘇在韓國進入注冊沖刺階段，中韓細胞治療領域的合作正進入深水區。這款源自中國的 CAR-T 療法，不僅將改寫韓國多發性骨髓瘤的治療格局，更將成為中外醫藥創新協作的新案例，推動全球細胞治療產業進入更加多元開放的發展階段。
 

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