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10月5款醫療器械創新產品獲批，國內累計上市378 個

2025年10月31日 16:48:06來源：制藥網點擊量：34980

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　　【制藥網行業動態】2025 年 10 月 31 日，國家藥品監督管理局網站傳來重磅消息，紹興梅奧心磁醫療科技有限公司的心臟電生理介入手術控制系統創新產品注冊申請正式獲批。這一消息不僅為我國醫療器械創新領域再添一員猛將，更標志著至此國內累計已有 378 個醫療器械創新產品成功獲批上市。值得關注的是，僅在 10 月這一個月內，就有 5 個醫療器械創新產品順利通過審批，展現出我國醫療器械創新領域蓬勃發展的強勁勢頭。

　　資料顯示，本次獲批的心臟電生理介入手術控制系統由執行器(含前端機械臂和前端驅動平臺、后端機械臂和后端驅動平臺)、操作器、工作站組成。產品與一次性使用電生理介入器械控制系統傳輸部件配合使用，輔助臨床醫師用于房顫導管射頻消融術期間，操控兼容的壓力監測射頻消融導管和鞘管。該產品采用遙操作系統執行電生理導管消融手術，替代術者在床旁手動操作導管和鞘管的傳統術式，產品在術中可實時圖形化導鞘關系，解決傳統手術中固定彎鞘管在三維標測系統內不可視的問題，手術安全性更高。

　　除以上產品外，同在10月獲批的還包括杭州佳量醫療科技有限公司的磁共振監測半導體激光治療設備、一次性使用激光光纖套件和立體定向手術計劃軟件3個創新產品；天津世紀康泰生物醫學工程有限公司“焦深延長型人工晶狀體”創新產品。

　　其中佳量醫療的磁共振監測半導體激光治療設備與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者(局灶性發作，有明確的致癇區部位或明確的癲癇傳導途徑)的局部病灶進行激光治療。立體定向手術計劃軟件與磁共振監測半導體激光治療設備配合，用于頭部立體定向手術計劃制定。產品可較大程度減少手術通路對正常腦組織的損傷，能更好保留認知功能。

　　世紀康泰生物的“焦深延長型人工晶狀體”為單件式后房人工晶狀體，主體部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。產品前光學區表面為非球面加衍射環設計，后表面為球面，采用多個衍射級次設計，實現焦深延長。適用于成年人白內障摘除手術后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。

　　10 月這 5 款醫療器械創新產品的集中獲批，不僅豐富了我國醫療器械的產品種類，更在多個疾病治療領域實現了技術突破和創新。從心臟疾病治療到癲癇治療，再到白內障術后視力矯正，這些創新產品精準對接臨床需求，為廣大患者提供了更安全、更有效的治療選擇，也為我國醫療事業的高質量發展注入了強大動力。相信隨著我國醫療器械創新能力的不斷提升，未來將會有更多優秀的創新產品涌現，為守護人民群眾的生命健康貢獻更多力量。

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