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　　【制藥網 行業動態】“十四五”收官進入倒計時，國產創新藥出海紀錄再刷新。10月22日，信達生物宣布，其與武田制藥就IBI363、IBI343、IBI3001三款核心抗癌療法達成全球合作。根據協議，三款藥物將以不同的形式達成合作。其中，新一代IO基石療法IBI363(PD-1/IL-2α-bias)與武田制藥達成共同開發協議，將在全球范圍內共同開發，并在美國共同商業化。
 

　　據信達生物透露，武田制藥將在共同治理和協同一致的開發計劃下主導相關工作，同時，信達生物授予武田制藥IBI363在除大中華區及美國以外地區的商業化權益。此外，IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)均授予武田制藥大中華區以外地區的獨家權益。
 

　　這一項交易達成后，信達生物將獲得12億美元首付款(含1億美元的溢價戰略股權投資)以及潛在里程碑付款，總交易額最高可達114億美元。同時，信達生物還將獲得銷售分成。
 

　　此次BD合作刷新了中國創新藥授權交易紀錄。此前的一筆巨額交易發生在今年5月份，三生制藥全資附屬公司沈陽三生制藥有限責任公司(下稱沈陽三生)與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗達成授權合作，由此，三生制藥將收到不可退還且不可抵扣的12.50億美元(約合人民幣90.24億元)首付款，并可獲得總額最多為48.00億美元(約合人民幣346.56億元)的潛在付款，包括開發、監管批準及銷售里程碑付款。此外，三生制藥還將獲得產品銷售額的雙位數百分比的梯度特許權使用費。
 

　　更早的還有百利天恒創下的中國創新藥出海紀錄。2023年12月，百利天恒全資子公司SystImmune與百時美施貴寶就BL-B01D1項目達成合作，百時美施貴寶將獲得BL-B01D1項目除中國大陸外全球其他市場的獨家許可。根據協議，百時美施貴寶將向SystImmune支付8億美元(約合57.76億元)的首付款，和最高可達5億美元(約合36.10億元)的近期或有付款；達成開發、注冊和銷售里程碑后，SystImmune將獲得最高可達71億美元(約合512.58億元)的額外付款；潛在總交易額最高可達84億美元(約合606.43億元)。
 

　　這些出海紀錄的不斷刷新，背后是中國創新藥企業實力的崛起。如今，這些企業正逐步登上國際舞臺，中國創新藥也迎來了密集的出海熱潮。據統計，今年以來，中國創新藥對外授權總金額已突破1000億美元。僅在上半年，全球達成金額超過10億美元的重磅交易共40筆，其中中國藥企對外授權交易占比高達40%。
 

　　截至目前，累計已有超過20款國產創新藥在海外上市。就在不久前的7月份，迪哲醫藥宣布，旗下藥物舒沃哲獲美國FDA加速批準上市，可用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，并且經FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人患者。這款藥在國內兩年前已通過優先審評獲批上市，成為EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
 

　　AI點評
 

　　“十四五”收官之際，中國創新藥出海捷報頻傳。信達生物等企業的重磅授權交易不斷刷新紀錄，千億級對外授權總額與高占比重磅交易彰顯產業實力。從藥物獲批到企業躋身國際舞臺，密集出海潮印證中國創新藥從跟跑到并跑的跨越，為醫藥產業高質量發展寫下亮眼注腳。
 

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