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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，專(zhuān)注于RNA藥物開(kāi)發(fā)的星銳醫(yī)藥宣布完成超3億元人民幣的B輪融資，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。本輪融資由LYFE Capital(洲嶺資本)、高瓴創(chuàng)投與禮來(lái)亞洲基金(LAV)共同領(lǐng)投，老股東源碼資本、夏爾巴投資及春華資本持續(xù)加碼，雄厚的資本注入為企業(yè)技術(shù)研發(fā)與管線推進(jìn)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。
 

　　作為RNA藥物賽道的新銳力量，星銳醫(yī)藥自2021年8月成立以來(lái)，始終聚焦肝外靶向遞送這一核心技術(shù)難點(diǎn)。RNA藥物的療效發(fā)揮高度依賴(lài)遞送系統(tǒng)，目前流行的脂質(zhì)納米顆粒(LNP)遞送平臺(tái)受載脂蛋白E/低密度脂蛋白受體介導(dǎo)的肝細(xì)胞攝取作用影響，存在明顯的肝臟富集傾向，大大限制了其在非肝組織疾病治療中的應(yīng)用。為突破這一行業(yè)瓶頸，星銳醫(yī)藥構(gòu)建了近4000平米的研發(fā)和中試生產(chǎn)基地，打造了覆蓋化學(xué)、mRNA和LNP制劑的核心產(chǎn)業(yè)鏈，通過(guò)累計(jì)合成篩選數(shù)千個(gè)新型陽(yáng)離子脂質(zhì)分子庫(kù)和上萬(wàn)種脂質(zhì)納米顆粒，成功在小動(dòng)物和非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中實(shí)現(xiàn)了多種肝外組織和細(xì)胞的特異性靶向遞送，為拓寬RNA藥物的治療邊界奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
 

　　在管線布局方面，星銳醫(yī)藥已形成多元化產(chǎn)品矩陣，涵蓋mRNA預(yù)防性疫苗、治療性腫瘤疫苗和在體細(xì)胞療法(in vivo CAR-T)等多個(gè)前沿領(lǐng)域。其中，呼吸道合胞病毒疫苗(STR-V003)已獲得FDA臨床試驗(yàn)許可，腫瘤疫苗(STR-V005)和in vivo CarT技術(shù)(STR-P004)也先后進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，商業(yè)化進(jìn)程穩(wěn)步推進(jìn)。根據(jù)本輪融資規(guī)劃，所募資金將主要用于升級(jí)和擴(kuò)展肝外靶向遞送平臺(tái)，加速體內(nèi)細(xì)胞治療管線的臨床開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步鞏固公司在RNA治療領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。這支由有名藥企、高校和研究院所核心人才組成的團(tuán)隊(duì)，憑借深厚的核酸藥物發(fā)現(xiàn)、遞送技術(shù)和制劑開(kāi)發(fā)能力，正推動(dòng)中國(guó)RNA創(chuàng)新藥從實(shí)驗(yàn)室走向臨床應(yīng)用的關(guān)鍵跨越。
 

　　星銳醫(yī)藥的快速發(fā)展是中國(guó)RNA藥物產(chǎn)業(yè)崛起的一個(gè)縮影。近年來(lái)，隨著生物醫(yī)藥研究的不斷深入，傳統(tǒng)藥物難以攻克的新型靶點(diǎn)持續(xù)涌現(xiàn)，而靶向RNA調(diào)控技術(shù)通過(guò)阻斷翻譯等機(jī)制調(diào)控疾病相關(guān)蛋白質(zhì)，為解決這一行業(yè)痛點(diǎn)提供了全新思路。目前，RNA藥物開(kāi)發(fā)已形成核酸藥物、RNA編輯療法和靶向RNA小分子藥物三大主流方向，其中靶向RNA小分子藥物已先實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)突破。2020年，全球頭個(gè)用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的口服小分子藥物利撲司蘭獲批上市，2023年全球銷(xiāo)售額已接近16億美元，這一商業(yè)成功極大激發(fā)了行業(yè)熱情，吸引眾多藥企紛紛布局RNA藥物領(lǐng)域。
 

　　技術(shù)突破與市場(chǎng)潛力的雙重驅(qū)動(dòng)下，全球RNA藥物市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。數(shù)據(jù)顯示，全球mRNA疫苗市場(chǎng)規(guī)模在2023年突破800億美元后，預(yù)計(jì)2030年將超過(guò)2000億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率維持在18%以上，中國(guó)市場(chǎng)增速尤為突出。
 

　　從適應(yīng)癥拓展來(lái)看，RNA藥物已從起的遺傳罕見(jiàn)病領(lǐng)域，逐步向腫瘤、傳染病、慢性病等重大疾病領(lǐng)域延伸，預(yù)計(jì)2030年全球RNAi療法中常見(jiàn)病及腫瘤領(lǐng)域市場(chǎng)規(guī)模占比將達(dá)54%。技術(shù)迭代同樣成效明顯，新一代LNP載體系統(tǒng)將常溫保存周期延長(zhǎng)至3個(gè)月以上，大幅降低冷鏈運(yùn)輸成本，而自擴(kuò)增mRNA疫苗則將單劑免疫效果提升至傳統(tǒng)技術(shù)的5倍，進(jìn)一步拓寬了應(yīng)用場(chǎng)景。
 

　　資本市場(chǎng)的積極響應(yīng)為RNA藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了重要支撐。除星銳醫(yī)藥完成B輪融資外，另一家mRNA藥物開(kāi)發(fā)商深信生物已啟動(dòng)香港上市計(jì)劃，正與中金公司、富瑞研究潛在IPO，最快明年上市并募資約2億美元。作為全球少數(shù)掌握LNP底層設(shè)計(jì)核心技術(shù)的企業(yè)，深信生物構(gòu)建了包含超過(guò)5000個(gè)可離子化脂質(zhì)的資源庫(kù)，在傳染病疫苗、罕見(jiàn)病及腫瘤免疫領(lǐng)域布局了多個(gè)研發(fā)管線，其此前的數(shù)輪融資已吸引華興資本、鼎暉投資、智飛生物等眾多有名機(jī)構(gòu)和企業(yè)參與。這種"融資-研發(fā)-突破"的良性循環(huán)，正加速推動(dòng)中國(guó)RNA藥物產(chǎn)業(yè)的規(guī)模化發(fā)展。
 

　　盡管前景廣闊，中國(guó)RNA藥物企業(yè)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。目前全球小核酸藥物市場(chǎng)高度集中，Alnylam、Ionis、Sarepta三大海外頭部掌控著95%的市場(chǎng)，在技術(shù)積累、專(zhuān)利布局和商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)上具有明顯優(yōu)勢(shì)。此外，遞送效率優(yōu)化、生產(chǎn)成本控制、長(zhǎng)期安全性驗(yàn)證等技術(shù)難題仍需持續(xù)攻克。不過(guò)，本土企業(yè)已通過(guò)技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)合作等多種路徑加速破局。
 

　　政策層面的支持更為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護(hù)航。我國(guó)多項(xiàng)政策明確支持生物治療性疫苗、RNA干擾藥物等新型藥物開(kāi)發(fā)，《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》進(jìn)一步推動(dòng)精準(zhǔn)治療藥物研發(fā)，而mRNA藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度的實(shí)施，加速了創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。同時(shí)，國(guó)內(nèi)供應(yīng)鏈的不斷完善也降低了產(chǎn)業(yè)發(fā)展成本，目前我國(guó)在酶和核苷酸原料領(lǐng)域已實(shí)現(xiàn)80%自給率，為RNA藥物規(guī)模化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。
 

　　展望未來(lái)，中國(guó)RNA藥物產(chǎn)業(yè)正迎來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇。隨著技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)突破、資本市場(chǎng)的深度賦能和政策環(huán)境的不斷優(yōu)化，本土企業(yè)有望在全球競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)現(xiàn)從"跟跑"到"并跑"甚至"領(lǐng)跑"的跨越，不僅將為全球患者提供更多創(chuàng)新治療選擇，更將推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。在這場(chǎng)關(guān)乎健康與生命的科技競(jìng)賽中，中國(guó)RNA藥物產(chǎn)業(yè)正以堅(jiān)定的步伐，書(shū)寫(xiě)著屬于自己的發(fā)展篇章。
 

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