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片仔癀、方盛制藥等多家藥企1.1類中藥創(chuàng)新藥迎來新進展

2025年10月20日 11:51:56來源：制藥網(wǎng)點擊量：41097

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】1.1類中藥創(chuàng)新藥是指基于全新中藥材、新配方或新藥用部位開發(fā)，具有明確臨床價值的創(chuàng)新復方制劑，屬于中藥注冊分類中的高創(chuàng)新層級。近日，多家藥企公布1.1類中藥創(chuàng)新藥新進展。

　　10月17日，片仔癀公告稱，公司研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥溫膽片已完成Ⅲ期臨床試驗頭例受試者入組，正式進入Ⅲ期臨床試驗。溫膽片適應癥為輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內(nèi)擾證)。該產(chǎn)品是根據(jù)經(jīng)典名方溫膽湯化裁而來的經(jīng)驗方，具有理氣化痰、清心解郁等功效，2007年作為醫(yī)院制劑在臨床使用。

　　此次公告所提的溫膽片Ⅲ期臨床試驗，采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、優(yōu)效性臨床試驗設計，以“治療第12周HAMA評分較基線的減分值”作為主要療效指標，由首都醫(yī)科大學附屬北京安定醫(yī)院牽頭，聯(lián)合全國30多家臨床研究中心共同開展，預計招募受試者606例，旨在進一步確證溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內(nèi)擾證)的有效性和安全性。

　　公告介紹，溫膽片所聚焦的廣泛性焦慮障礙(GAD)是常見的一種焦慮障礙，是一種對日常工作生活實踐或想法持續(xù)擔憂和焦慮的綜合征，患者往往能夠認識到這些擔憂是過度和不恰當?shù)模荒芸刂疲螂y以忍受而感到痛苦。該疾病患者基數(shù)龐大，相應抗焦慮藥物市場規(guī)模也十分可觀。據(jù)悉，溫膽片已完成的Ⅱ期臨床研究結(jié)果表明，連續(xù)服用12周溫膽片治療輕、中度廣泛性焦慮障礙(痰熱內(nèi)擾證)及改善相關癥狀和體征的總體療效趨勢較好，且安全性良好，預期在患者的獲益顯著高于風險。

　　除了片仔癀外，9月份，方盛制藥自主研發(fā)的中藥1.1類新藥“婦科止血消痛顆粒”獲臨床試驗默示許可。資料顯示，該產(chǎn)品源于中醫(yī)尤昭玲教授的臨床經(jīng)驗方，以“益氣攝血、化瘀止痛”為核心，精準針對產(chǎn)后惡露不絕(氣虛血瘀證)的治療需求，適用于惡露超期未凈，伴下腹部拒按疼痛，惡露量多或淋漓不暢、色紫暗帶血塊，且存在神疲乏力、少氣懶言、自汗、腰痛及小腹墜脹等癥狀的情況；同時，“婦科止血消痛顆粒”已獲得國家發(fā)明專利(CN117482158A)。

　　7月，濟川藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。小兒便通顆粒來源于名醫(yī)驗方，具有健脾和胃、行氣導滯的功效，用于小兒便秘，中醫(yī)辨證屬食積證者。

　　近年來“傳承創(chuàng)新”已成為中藥行業(yè)及企業(yè)高度重視的關鍵詞。如今年3月發(fā)布的《關于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》明確提出，推進中藥科技創(chuàng)新，鼓勵中藥新藥及兒童藥品研發(fā)等。

　　在利好政策的支持下，國內(nèi)中藥企業(yè)也加大研發(fā)投入并迎來收獲，如上述片仔癀在2025年上半年就積極推進了18個在研新藥研究，包括5個中藥1.1類、1個中藥1.2類、4個化藥1類的臨床研究。

　　而方盛制藥目前已有7款中藥創(chuàng)新藥在國內(nèi)推進至“申請臨床及以上階段”，覆蓋心腦血管、消化、骨科、婦科等關鍵治療領域。2025年的 “新勢力” 中，除婦科止血消痛顆粒外，紫英顆粒(針對慢性盆腔痛)、香芩解熱顆粒(針對成人流行性感冒)2款中藥1.1類新藥，也提交IND并獲批臨床。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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