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　　【制藥網 產品資訊】當免疫系統錯誤地向自身腎臟發起攻擊，狼瘡性腎炎(LN)便會悄然侵蝕患者的生命健康。這種系統性紅斑狼瘡危險的并發癥，在全球影響超 170 萬人。業內表示，臨床對精準靶向療法的需求已迫在眉睫。?
 

　　10 月 20 日，羅氏宣布奧妥珠單抗獲 FDA 批準用于活動性狼瘡性腎炎治療，標志著CD20 靶向療法正式登陸該領域。作為第三代 Fc 段修飾的 II 型人源化單克隆抗體，這款此前用于血液腫瘤的藥物，正以全新機制破解自身免疫病難題。?
 

　　資料顯示，奧妥珠單抗是在狼瘡性腎炎隨機III期臨床試驗中證明CRR獲益的CD20單抗。 奧妥珠單抗于2013年在美獲批上市，屬于第三代Fc段經修飾的II型人源化CD20單抗。目前該藥物已獲批用于治療3類血液瘤，包括慢性淋巴細胞白血病、濾泡性淋巴瘤、小淋巴細胞性淋巴瘤。
 

　　FDA此次批準奧妥珠單抗用于活動性狼瘡性腎炎治療，主要是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究的積極結果。REGENCY研究顯示，奧妥珠單抗聯合標準治療(霉酚酸酯和糖皮質激素)組有46.4%的患者在第76周時實現了完全腎臟緩解(CRR)，而標準治療組這一比例為33.1%(調整后差異為13.4%，95% CI：2.0%-24.8%；P=0.0232)。與此同時，奧妥珠單抗組的補體水平相較于標準治療組也實現了具有臨床意義的改善，并且抗dsDNA抗體、疾病活動度和炎癥標志物水平也有所降低。
 

　　狼瘡性腎炎是一種嚴重且可能危及生命的疾病，是系統性紅斑狼瘡最常見的嚴重并發癥之一。該病主要由自身免疫反應導致B細胞異常活化，引發腎臟持續性炎癥和損傷。數據顯示，狼瘡性腎炎影響著全世界超過170萬人。它對女性的影響尤為嚴重，主要是有色人種和育齡婦女，她們往往容易患上更嚴重的疾病。如果不及時治療，多達三分之一的人可能會發展為終末期腎病，而后患者通常需要進行透析或移植。
 

　　奧妥珠單抗的獲批，為狼瘡性腎炎治療領域注入了新的活力。業內表示，隨著奧妥珠單抗獲得FDA批準用于LN的治療，臨床迎來了自身免疫性腎臟疾病治療領域的重大突破。該藥物憑借獨特的作用機制和確鑿的臨床數據，為患者提供了一種更有效的治療選擇，有望改變當前狼瘡性腎炎治療效果不佳、患者預后較差的局面。
 

　　隨著 CD20 靶向療法在該領域的應用，未來或許會有更多自身免疫病治療的新方向被探索，為更多受自身免疫病困擾的患者帶來福音。有分析指出，當下，隨著CAR-T療法在自免疾病中的突破性進展，CD3xCD20 TCE(T細胞銜接器)已成為重要研發方向之一。
 

　　一方面，CD3xCD20 TCE的作用機制與CAR-T類似，都是通過激活T細胞來清除致病B細胞。但與CAR-T相比，TCE具有成本更低、安全性更高、無需個性化制備的優勢，更適合大規模臨床應用。另一方面，CD3xCD20是獲批上市TCE雙抗中數量最多的組合，已有4款藥物獲批，包括羅氏的Glofitamab和Mosunetuzumab，艾伯維的Epcoritamab以及再生元的Odronextamab。其中，Mosunetuzumab正在開展系統性紅斑狼瘡的I期臨床研究。業內表示，可以預見的是，隨著CAR-T和TCE等新興療法的不斷發展，系統性紅斑狼瘡患者將迎來更高效、更安全的治療選擇。
 

　　相信在醫學科技的不斷進步下，人類終將逐步攻克狼瘡性腎炎這類疑難疾病，讓患者擁有更健康、更有質量的生活。
 

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