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時隔一年多，該國產PD-L1出海歐洲再下一城！

2025年10月17日 16:01:49來源：制藥網點擊量：35444

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　　【制藥網產品資訊】10月17日早間，基石藥業在港交所公告，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)發布積極意見，推薦批準舒格利單抗單藥用于治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無表皮生長因數受體(EGFR)敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)后未出現疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　據公告，舒格利單抗是基石藥業自主研發的全人源抗PD-L1單克隆抗體。目前中國藥監局已批準其五項適應癥，涵蓋非小細胞肺癌、NK/T細胞淋巴瘤、食管鱗癌和胃腺癌等領域。

　　值得一提的是，這是該藥物繼2024年頭次獲EMA批準后，再次獲得CHMP積極推薦。此前的2024年6月，基石藥業宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)已發布其推薦批準基石藥業潛在FIC PD-L1抗體舒格利單抗聯合化療用于轉移性非小細胞肺癌(Ⅳ期NSCLC)患者的一線治療的積極意見。舒格利單抗有望成為全球頭個在歐洲上市、不論PD-L1表達水平、且同時覆蓋一線鱗狀和非鱗狀NSCLC的PD-L1單抗，預期亦將成為頭個出海成功的國產PD-L1單抗。基石藥業亦有望成為頭家將國產PD-L1單抗成功推向國際市場的創新生物醫藥企業。

　　Ⅳ期NSCLC是舒格利單抗多個適應癥中頭個被證實能明顯獲益的適應癥。彼時，英國藥品和醫療保健用品管理局(MHRA)也正在審評舒格利單抗聯合化療用于一線治療轉移性NSCLC的上市許可申請。與此同時，公司與EMA、MHRA和美國食品藥品監督管理局(FDA)等監管部門就舒格利單抗除NSCLC以外的適應癥上市申請進行溝通，并積極拓展在全球其他國家和區域的開發與商業化合作。

　　據了解，CHMP的推薦是基于一項多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究GEMSTONE-302的結果——舒格利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療，可顯著改善未經一線治療的Ⅳ期NSCLC患者的無進展生存期和總生存期。該研究結果已在《柳葉刀·腫瘤學》(Lancet Oncology)和《自然·癌癥》(Nature Cancer)上發表，并曾在多個國際學術會議上進行口頭匯報。

　　更早前，基石藥業舒格利單抗在英國和歐盟的上市許可申請均獲得受理，處于出海歐洲市場第一梯隊。CHMP再次給出積極意見，意味著舒格利單抗若順利獲批，將鞏固其在肺癌免疫治療領域的核心地位，明顯提升其市場潛力。

　　據了解，歐洲腫瘤藥物市場規模相當龐大，數據顯示，到2025年，全球腫瘤藥物市場規模將達2690億美元，預計以PD-(L)1抗體為主的腫瘤免疫治療藥物銷售約占20%。Evaluate Pharma預測，到2025年，PD-(L)1抗體的歐洲總銷售額將達到157億美元，接近美國市場規模。其中，肺癌作為常被診斷的癌癥，免疫治療藥物市場需求不斷增長。全球范圍內，NSCLC約占所有肺癌的85%。在歐洲，50%-70%的肺癌患者確診時已發展為Ⅳ期階段。如果舒格利單抗用于Ⅳ期NSCLC適應癥在歐洲成功上市，將為基石藥業商業化發展提供巨大想象空間。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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