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4個創新藥擬納入突破性治療品種，來自海思科、百時益醫藥等

2025年09月30日 11:09:55來源：制藥網點擊量：40943

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網站公示，截至9月30日有4個創新藥擬納入突破性治療品種，包括海思科的HSK39297片、百時益醫藥的Bexicaserin口服溶液、正大天晴的注射用 TQB2102、第一三共的DS-7300a。

　　其中海思科的HSK39297片、百時益醫藥的Bexicaserin口服溶液于9月28日擬納入突破性治療品種，公示日期為9月28日至10月11日，擬適應癥分別為原發性IgA腎病、治療發育性癲癇性腦病(DEE)相關的癲癇發作。

　　原發性IgA腎病是最常見的腎小球疾病，主要表現為血尿、蛋白尿，可伴有水腫、高血壓等癥狀。診斷依靠腎活檢，治療需控制血壓、減少蛋白尿等。HSK39297 是一種高效、高選擇性的口服補體因子 B 抑制劑，作用于補體旁路途徑，兼具控制血管內、外溶血的雙重潛力，其口服給藥方式可顯著提升患者用藥便利性。目前，HSK39297 已完成陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥(PNH)的 II 期臨床試驗，正在順利推進原發性 IgA 腎病的 II 期臨床試驗、PNH 的 III 期臨床試驗，并計劃開展狼瘡腎炎等相關研究。

　　發育性癲癇性腦病是一類以癲癇發作為主要表現，同時伴有神經發育障礙的疾病，癥狀為多種類型癲癇發作，診斷依靠病史、腦電圖等。Bexicaserin口服溶液為化學藥物，劑型為口服液體，用法為每日三次口服給藥，劑量按三階段：劑量遞增+維持治療+劑量遞減。7月，該藥物的一項評價LP352治療兒童和成人Dravet綜合征患者癲癇發作的療效、安全性和耐受性的III期、隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心研究已啟動。本次試驗主要目的為評價通過可計數運動性癲癇發作評估的LP352治療DS的療效；關鍵次要目的為評價LP352治療DS的安全性和耐受性及療效等。

　　除以上2款產品外，9月25日，正大天晴的注射用 TQB2102、第一三共的DS-7300a也擬納入突破性治療品種，公示日期為9月25日至10月9日。

　　其中正大天晴的注射用TQB210擬用于既往經奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的HER2 IHC 3+晚期結直腸癌。資料顯示，TQB2102是一款靶向HER2蛋白ECD2及ECD4雙非重疊表位的雙抗ADC藥物，其抗體部分通過雙表位結合增強了對腫瘤細胞的親和力與內化效率，同時搭載的拓撲異構酶I抑制劑通過溶酶體酶切釋放，精準誘導DNA損傷和細胞死亡。相較于傳統單抗ADC，TQB2102的雙靶點協同作用顯著降低了腫瘤逃逸和耐藥風險。

　　第一三共遞交的 1 類新藥 DS-7300a(B7-H3 ADC)適應癥為，用于治療在含鉑化療期間或之后出現疾病進展的廣泛期小細胞肺癌成人患者。該藥物是一款在研的靶向 B7-H3 的 ADC。該藥采用第一三共獨有的 DXd ADC 技術設計，由人源化抗 B7-H3 IgG1 單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與多個拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷(一種依喜替康衍生物，DXd)連接組成。

　　這4款擬納入突破性治療品種的創新藥，在不同疾病治療領域展現出了良好的研發前景和臨床價值。隨著這些藥物研發進程的不斷推進，未來將有望為更多患者緩解病痛，改善生活質量，推動我國醫藥健康產業的進一步發展。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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