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9月國內仿制藥密集獲批，進口替代進程加速

2025年10月07日 08:30:18來源：制藥網點擊量：41415

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　　【制藥網行業動態】剛剛過去的9月，國內仿制藥市場迎來 “豐收季”，多款重磅產品首仿資格相繼落地，涉及華潤雙鶴、仙琚制藥、正大天晴、魯南制藥等藥企，覆蓋肺動脈高壓、前列腺癌、抑郁癥、哮喘等多個疾病領域。這些產品獲批，不僅豐富了患者的用藥選擇，更體現了國內藥企在仿制藥研發、質量把控及市場布局上的強勁實力。

　　其中，9月29日，華潤雙鶴發布公告稱，公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司收到了國家藥品監督管理局頒發的波生坦分散片《藥品注冊證書》。截至公告日，公司對此藥品的累計研發投入為844萬元人民幣。

　　波生坦分散片的適應癥為肺動脈高壓，主要用于改善特定患者的肺血管阻力。原研波生坦由Actelion公司開發，2017年6月，強生以300億美元的高價收購Actelion公司，2017年9月，其分散片被FDA批準，2019年9月，分散片在國內上市，成為國內獲批的兒童PAH藥物。華潤雙鶴表示，本次公司該藥品的上市將豐富公司的產品線，提升市場競爭力。

　　9月28日，一品紅公告，公司全資子公司一品紅制藥于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的關于左卡尼汀口服溶液的《藥品注冊證書》。根據核準的說明書，左卡尼汀口服溶液適應癥為原發性系統性卡尼汀缺乏癥，臨床表現包括反復發作的Reye樣腦病、低酮性低血糖癥和/或心肌病。相關癥狀包括骨骼肌張力減退、肌無力和發育停滯。該藥品也用于先天性代謝異常導致的繼發性卡尼汀缺乏癥的短期和長期治療，說明書中具有嬰幼兒和兒童推薦的用法劑量。

　　9月23日，魯南制藥集團山東新時代藥業有限公司諾思舒®比拉斯汀口崩片(規格：10mg)，經國家藥品監督管理局批準上市，并視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　本品為國內頭家獲批上市，用于成年人和青少年(12歲及以上)蕁麻疹的對癥治療。資料顯示，比拉斯汀是第二代非鎮靜型長效組胺拮抗劑，具有選擇性外周H1受體拮抗劑親和力，對毒蕈堿受體無親和力，無鎮靜作用、無心臟毒性、不與細胞色素P450酶底物相互作用，具有速效、長效和強效的特點?？诒榔稍诳谇粌妊杆俦澜饣蛉芙?、口感良好、容易吞咽，對口腔黏膜無刺激性，常用于吞咽困難或不配合服藥的患者。此前，魯南制藥已上市比拉斯汀片(規格：20mg)，本品的獲批將為臨床用藥提供新選擇。

　　9月19日仙琚制藥公告，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的雌二醇片《藥品注冊證書》，為國內首仿。雌二醇片，規格為1mg，參比制劑為美國上市的雌二醇片(商品名:ESTRADIOL)。雌二醇片的適應癥為用于雌激素缺乏引起的相關疾病，同時可以預防骨質疏松。本次公司的雌二醇片規格與參比制劑及原研已批準上市的規格一致，按化學藥品4類獲得批準。

　　9月16日，泛谷藥業的鹽酸曲唑酮緩釋片獲批，主要用于治療抑郁癥和伴隨抑郁癥狀的焦慮癥以及藥物依賴者戒斷后的情緒障礙，為國內首仿。據悉，鹽酸曲唑酮片由Angelini Pharma原研，2010年，鹽酸曲唑酮緩釋制劑獲得美國FDA上市批準，2020年在國內上市，用于治療抑郁癥。

　　9月15日，正大天晴自主研發的注射用醋酸地加瑞克(商品名：晴立舒®)正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于需接受雄激素去勢治療的前列腺癌患者。該產品為首仿藥物。前列腺癌是男性常見的泌尿生殖系統腫瘤之一，醋酸地加瑞克作為一種GnRH拮抗劑，通過抑制睪酮釋放發揮治療作用，自2008年原研藥上市以來，已被多個國際指南推薦使用。作為正大天晴的重要戰略成果，醋酸地加瑞克的研發與上市過程體現了企業在藥學研發、質量體系挑戰方面的綜合實力。

　　9月9日，潤生藥業的丙酸氟替卡松吸入粉霧劑獲批，為國內首仿。丙酸氟替卡松吸入粉霧劑主要用于輕中度哮喘患者的維持治療。該產品的獲批上市，標志著潤生藥業在高端吸入粉霧劑領域取得頭個重大技術突破，將為哮喘患者帶來更高效、更便捷、更安全的治療選擇。

　　整個9月，仿制藥市場的密集獲批態勢，不僅展現了國內醫藥企業在仿制藥研發領域的快速發展，也反映出行業對臨床未滿足需求的響應。未來，隨著仿制藥質量和療效一致性評價工作的持續推進，以及企業研發能力的不斷提升，國內仿制藥市場有望迎來更廣闊的發展空間。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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