【制藥網 行業動態】近年來,寵物經濟快速發展。有報告顯示,2024 年寵物數量超 1.2 億只,中國城鎮(犬貓)消費市場規模突破3000億元。這一數據清晰地勾勒出國內寵物經濟的蓬勃態勢,寵物市場已成為一片蘊含巨大潛力的藍海。然而,與這廣闊市場形成鮮明對比的是,我國自主研發寵物創新藥的能力仍處于萌芽階段,在寵物藥品領域,我們嚴重依賴進口的局面尚未得到根本改變。
據了解,國內寵物藥大部分市場長期被海外動保頭部占據,主要集中在碩騰、勃林格殷格翰、默沙東、禮藍動保、維克等頭部企業。這些海外企業憑借著悠久的發展歷史、強大的研發實力和成熟的市場運作模式,在國內寵物藥市場中占據著絕對的優勢地位,幾乎壟斷了高端市場。
相比之下,國產創新寵物藥的研發進展相對遲緩。迄今為止,我國僅 2 款國產一類寵物創新藥獲批上市。根據公開資料顯示,2024 年農業農村部共批準了 52 款寵物藥品在我國注冊或再注冊。其中,國產寵物藥品 31 款、進口寵物藥品 21 款。從數量上看,國產寵物藥品超過了進口寵物藥品,但在質量和創新性上卻存在著巨大的差距,僅有一款獲批一類寵物新藥,這款藥為格格巫(珠海)生物、禮藍(上海)動保、禮藍(四川)動保研制申報的禮舒替尼片。這一數據充分說明了我國國產寵物藥在創新方面的嚴重不足,大部分產品仍停留在低水平的仿制階段,難以滿足市場對高端、創新寵物藥品的需求。
探究國產創新寵物藥研發滯后的原因,是多方面的。首先,創新藥研發需要長期技術積累,短期內難以實現突破。寵物創新藥的研發涉及到生物學、醫學、藥學等多個學科領域的知識,需要科研人員進行長期的探索和實驗,任何一個環節的突破都需要耗費大量的時間和精力。而我國寵物藥研發起步較晚,在技術積累上與海外發達國家存在著較大的差距,想要在短時間內趕上并超越,難度非常大。
其次,政策與資源投入的不足進一步加劇了研發困境。目前,我國在寵物藥研發方面的政策支持相對匱乏,沒有形成完善的政策激勵機制,導致企業和科研機構在研發過程中缺乏足夠的動力。同時,資源投入也嚴重不足,無論是資金還是人才,都難以滿足寵物創新藥研發的需求。資金上,研發一款創新藥需要巨額的投入,而國內企業往往因為資金實力有限,難以承擔這樣的風險;人才上,從事寵物藥研發的專業人才短缺,導致研發團隊的整體實力偏弱。
再者,國內符合獸藥臨床試驗質量管理規范(GCP)的、專門用于開展寵物臨床試驗的相關機構數量嚴重不足。臨床試驗是寵物藥研發過程中至關重要的一環,它直接關系到藥品的安全性和有效性。然而,由于相關機構的缺乏,很多研發項目在進入臨床試驗階段時面臨著巨大的困難,不僅延長了研發周期,也增加了研發成本。
此外,倫理約束使得貓、狗等伴侶動物的實驗研究限制嚴格,增加了藥物靶點發現與臨床研究的難度。寵物作為人類的伴侶,受到了越來越多的關注和保護,這使得在進行寵物實驗時,需要遵守嚴格的倫理規范,避免對寵物造成不必要的傷害。這在一定程度上限制了實驗的開展,使得藥物研發的進程受到了影響。
從企業層面看,當前寵物經濟市場競爭激烈、層次較低、利潤微薄,企業缺乏足夠利潤支撐,難以投入大量資金進行創新藥研發。目前,國內寵物市場上的產品種類繁多,但大多是低附加值的產品,企業之間的競爭主要集中在價格上,導致整體利潤水平偏低。在這種情況下,企業很難有足夠的資金投入到創新藥研發中,因為創新藥研發周期長、風險高,短期內難以獲得回報。多數企業仍停留在仿制藥階段,產品同質化嚴重,利潤空間狹小,形成了一種惡性循環,嚴重制約了國產寵物藥的創新發展。
面對這樣的困境,如何破局進口依賴成為一門重要課題。業內認為,首先,應加大政策支持和資源投入力度。制定相關的扶持政策,設立專項研發基金,對從事寵物創新藥研發的企業和科研機構給予資金支持和稅收優惠,鼓勵企業加大研發投入。同時,加強人才培養,建立健全相關的學科體系,培養一批專業的寵物藥研發人才,為行業的發展提供智力支持。
其次,加強產學研合作,整合各方資源。鼓勵企業與高校、科研機構開展深度合作,實現優勢互補,共同推進寵物創新藥的研發。高校和科研機構具有強大的科研實力和人才優勢,企業則具有豐富的市場經驗和資金實力,通過合作可以加快研發進程,提高研發效率。
再次,建立健全寵物藥臨床試驗體系。加大對符合獸藥臨床試驗質量管理規范(GCP)的機構的建設和扶持力度,增加臨床試驗機構的數量,提高臨床試驗的質量和效率。同時,合理制定倫理規范,在保護寵物權益的前提下,為藥物研發提供必要的實驗條件。
最后,企業應轉變發展觀念,加大創新投入。樹立長遠發展的意識,擺脫對仿制藥的依賴,積極開展創新藥研發。加強品牌建設,提高產品的附加值和市場競爭力,擴大利潤空間,為創新藥研發提供資金保障。
總之,破解國產寵物藥的進口依賴困局是一項長期而艱巨的任務,需要各方共同努力,才能逐步提高我國自主研發寵物創新藥的能力,打破海外企業的壟斷,實現國產寵物藥的崛起和發展。
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