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　　【制藥網 產品資訊】根據國家藥監局網站4月17日消息，美敦力公司的“血管外植入式心臟除顫電極導線”和“血管外植入式心臟除顫電極導線導入器”兩個創新產品注冊申請獲批。
 

　　資料顯示，血管外植入式心臟除顫電極導線由電極導線、固定套管和分析儀電纜接口工具組成。血管外植入式心臟除顫電極導線導入器由胸骨下導入器和皮下導入器組成，胸骨下導入器包含手柄、不銹鋼穿隧桿、體外導桿，皮下導入器包含手柄、穿隧桿。
 

　　上述兩個產品配套使用，與血管外植入式心律轉復除顫器組合構成血管外植入式心律轉復除顫器系統，放置在胸骨下，對發生或可能發生危及生命的室性心動過速的重大風險患者進行自動治療。該產品具有心臟和血管外抗心動過速起搏和停搏預防起搏功能，可減少經靜脈導線引起的相關并發癥，更好滿足患者臨床1.5T和3.0T場強的磁共振成像檢查需求。
 

　　據悉，美敦力深耕中國30多年來，針對中國本土不斷增長的疾病挑戰和醫療需求，推動前沿療法加速進入中國市場，引入超過700種創新產品，覆蓋70余種重點疾病領域。無導線心臟起搏器Micra、心臟脈沖場消融系統PulseSelect，以介入手術治療難治性高血壓的Symplicity Spyral RDN系統，以及智能可感知腦起搏器Percept PC等等，這些創新的療法和產品助力解決中國本土臨床的痛點，為本土疾病治療帶來了新的選擇和希望。
 

　　數據顯示，截至目前，國內已有345個醫療器械創新產品獲批上市。其中，4月以來，除了以上產品外，還有9個醫療器械創新產品獲批上市，包括北京萬潔天元醫療器械股份有限公司“人工韌帶”創新產品、江蘇暖陽醫療器械有限公司“血流導向密網支架”創新產品、合肥啟灝醫療科技有限公司 “可降解耳鼻止血綿”創新產品、北京華脈泰科醫療器械股份有限公司 “一體式人工血管術中支架系統”創新產品、金仕生物科技(常熟)有限公司“經導管主動脈瓣膜系統 ”創新產品、天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”兩個創新產品、天津市鷹泰利安康醫療科技有限責任公司“心臟脈沖電場消融儀”和“一次性使用心臟脈沖電場消融導管”兩個創新產品。
 

　　其中，萬潔天元“人工韌帶”采用表面改性技術，在人工韌帶與軟組織接觸部分接枝聚苯乙烯磺酸鈉親水涂層，與骨道接觸部分通過礦化工藝涂覆羥基磷灰石涂層，植入后具有良好的固定效果。產品配合該公司不可吸收韌帶固定螺釘，適用于補償或加強損傷的膝關節交叉韌帶。
 

　　暖陽醫療“血流導向密網支架”適用于成人患者頸內動脈(巖骨段至末端)與椎動脈未破裂的囊狀寬頸(瘤頸≥4mm或瘤體/瘤頸比<2)或梭形動脈瘤；載瘤血管直徑2.0~6.0mm。該產品可完全推出微導管后再回收進微導管，支架與輸送系統機械鏈接，通過釋放手柄完成支架的機械解脫，實現支架的可控釋放。
 

　　啟灝醫療“可降解耳鼻止血綿”為多聚醚型聚氨酯海綿，由(DL-丙交酯-co-ε-己內酯)-氨酯共聚物組成，具有多孔層狀結構，對液體有一定的吸收容量，適用于鼻腔、中耳與外耳術后的暫時壓迫止血與支撐。
 

　　這些創新醫療器械產品的獲批，不僅體現了企業的研發實力，也反映出國內醫療器械創新環境的不斷優化。未來，隨著更多創新產品的推出和應用，其將為廣大患者帶來更多的治療選擇和更好的健康福祉。
 

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