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這款罕見病藥物獲批，助力CFLD治療開啟新篇章！

2025年04月16日 16:12:58來源：制藥網點擊量：37430

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　　【制藥網產品資訊】囊性纖維化相關肝病(CFLD)是罕見病的一種，可表現為肝功能指標異常、脂肪肝、膽汁性肝硬化、嬰兒膽汁淤積癥、膽石癥、膽囊炎及細小膽囊。兒童CFLD常出現在青春發(fā)育期，攜帶嚴重突變的患者發(fā)病更早。目前，這種疾病患者存在尚未被滿足的臨床治療需求。

　　近日有好消息傳來，賽璟生物研發(fā)的熊去氧膽酸口服混懸液作為國內首仿3.1類新藥已正式獲批上市，該藥是國內企業(yè)頭個獲批治療罕見病囊性纖維化相關肝病(CFALD)的藥物，為相關疾病患者帶來了新的治療選擇。

　　資料顯示，熊去氧膽酸由德國Dr. Falk Pharma GmbH 原研，包含了片劑、膠囊、口服混懸劑等劑型，該產品早于1998年在德國和歐盟獲批上市，用于原發(fā)性膽汁性膽管炎，康哲藥業(yè)于1998年開始代理熊去氧膽酸膠囊(商品名為優(yōu)思弗)。2024年7月，康哲生物、Dr. Falk Pharma和Vifor SA聯(lián)合研發(fā)的熊去氧膽酸口服混懸液(5.1類新藥)在國內獲批上市，用于三個適應癥。

　　銷售數據顯示，2023年熊去氧膽酸膠囊全國醫(yī)院端銷售額達20.68億元，藥店端為5.78億元。由于該產品已納入第八批集采，2024年銷售額受到了一定的影響。

　　熊去氧膽酸口服混懸液是賽璟生物在肝膽領域布局的又一重要成果。該品種為2016年國家頭批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，此次獲批，標志著國內在兒童用藥及肝膽罕見病用藥領域邁出了重要一步。

　　據了解，相較于傳統(tǒng)的片劑和膠囊劑，熊去氧膽酸口服混懸液具有特殊的優(yōu)勢，該劑型更符合兒童生理特征，適用于兒童和吞咽困難的患者，為臨床用藥提供了更佳的選擇。

　　此外，該藥物在治療膽囊膽固醇結石、膽汁淤積性肝病(如原發(fā)性膽汁性肝硬化)和膽汁反流性胃炎等方面也表現突出，是多個肝膽罕見病的頭選治療藥物。

　　公開資料顯示，賽璟生物是一家專注于原創(chuàng)小分子創(chuàng)新藥及高端仿制藥的研發(fā)的企業(yè)。在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，公司從藥物分子設計、候選藥物篩選、臨床前藥效、藥代和毒理評價、生物樣品檢測、制劑開發(fā)、臨床藥理評價和cGMP認證等方面均有核心技術能力，并配有完備的試驗場所和設備設施，具有小分子藥物創(chuàng)新研發(fā)能力。

　　同時，在高難度仿制藥的合成、制劑與臨床BE評價等方面，公司也具有豐富的工業(yè)界經驗。其建有DMPK平臺，已完成10余個仿制藥BE及多個創(chuàng)新藥的臨床前藥代研究。同時推進多個高難度、高價值仿制藥的研發(fā)。

　　目前，賽璟生物頭個創(chuàng)新藥已邁入I期臨床階段；頭個仿制藥“熊去氧膽酸膠囊”于2022年8月獲批上市，2023年3月中選國家第八批藥品集采，同年7月開始銷售，僅半年銷售額便突破7000萬，2024全年銷售超1.5億。

　　面向未來，公司秉持“創(chuàng)新改進生活”的企業(yè)文化，恪守為患者服務的宗旨，以臨床需求為導向，突破高端技術壁壘，持續(xù)開發(fā)并提供高臨床價值、高市場價值、具自主知識產權的產品，服務患者，造福社會。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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