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　　【制藥網 產品資訊】根據數據顯示，2023年上半年，美國食品藥品管理局(FDA)已經批準了26款創新療法，比2022年同期多了10款。當前2023年下半場已經開啟，那么展望下半年，FDA審批又有哪些期待？
 

　　其中衛材和渤健聯合開發的適應于阿爾茨海默病的藥物Leqembi值得關注。據悉，今年1月，該藥物已經獲得FDA的加速批準。今年6月，FDA的專家委員會全票支持給予Leqembi完全批準。7月6日，FDA宣布Leqembi已獲完全批準。該藥成為20年來頭款獲得FDA完全批準的阿爾茨海默病新藥。
 

　　而今年2月，渤健和Sage Therapeutics宣布Zuranolone的上市申請已獲FDA接受并被授予優先審評資格，用以治療抑郁癥(MDD)及產后抑郁癥(PPD)。資料顯示，Zuranolone是一種口服神經活性類固醇γ-氨基丁酸A型(GABAA)受體陽性別構調節劑，使用方法是每日服用1次、為期兩周。
 

　　Iovance Biotherapeutics研發的適應于晚期黑色素瘤 藥物Lifileucel生物制品許可申請(BLA)已獲得FDA授予的優先審評資格，該藥物如果獲批將成為頭款獲得FDA批準的TIL療法。據悉，該產品在晚期黑色素瘤患者中進行的臨床試驗結果顯示，在接受過PD-1抗體和BRAF/MEK靶向療法的難治性患者中，一次性注射Lifileucel可達到34.3%的總緩解率。
 

　　而BrainStorm Cell Therapeutics研發的適應于肌萎縮側索硬化藥物NurOwn，基于研究的整體結果，公司決定向FDA遞交BLA。FDA將在今年9月召開專家委員會會議，討論這一BLA。資料顯示，NurOwn來源于肌萎縮側索硬化(ALS)患者自身骨髓的間充質干細胞，這些細胞在體外進行擴增和分化，并且通過該公司獨有的技術刺激分泌高水平的多種神經營養因子。這些分化的細胞在輸注回患者體內后，可能激活神經保護和免疫調節信號通路，從而減輕ALS患者的癥狀。
 

　　此外，FDA在今年1月受理了阿斯利康和賽諾菲研發的適應于預防呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病的藥物Nirsevimab的BLA，這一申請得到Ⅲ期臨床試驗MELODY、Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗MEDLEY與一項Ⅱb期臨床試驗結果的支持。根據去年3月公布的數據，Ⅲ期臨床試驗的結果達到主要終點，與安慰劑相比，Nirsevimab單次給藥將RSV引起的需要接受治療的嬰幼兒下呼吸道感染發生率降低了74.5%(95% CI：49.6-87.1，p<0.001)。根據Ⅲ期和Ⅱb期臨床試驗的預定匯總數據分析顯示，使用推薦劑量的Nirsevimab可減少RSV引起的患者住院情形。
 

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