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研發投入超1億元的FIC高磷血癥新藥，上市申請獲CDE受理

2023年07月14日 10:03:25來源：制藥網點擊量：39720

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　　【制藥網產品資訊】慢性腎臟病(CKD)是各種原因引起的慢性腎臟結構和功能障礙(腎臟損害病史大于3個月)，包括腎GFR正常和不正常的病理損傷、血液或尿液成分異常，及影像學檢查異常，或不明原因GFR下降(2)超過3個月。目前，中國慢性腎臟病患者數量已經超過1.2億。對于這類患者尤其是腎衰竭患者而言，隨著腎臟排磷能力下降，很容易出現高磷血癥，但在臨床治療上還存在巨大的尚未被滿足的需求。

　　近日，有新消息傳來：復星醫藥控股子公司復星醫藥產業獲許可創新藥Tenapanor片(鹽酸替納帕諾片)用于控制正在接受血液透析治療的慢性腎臟病成人患者的高磷血癥的藥品注冊申請于近日獲國家藥監局審評受理。

　　Tenapanor片由Ardelyx公司發現和開發，主要用于治療便秘型腸易激綜合征(IBS-C)和終末期腎臟病-血液透析(ESRD-HD)患者高磷血癥。tenapanor是一種first-in-class、專有的口服藥物，具有獨特的作用機制，在腸道局部發揮作用，抑制鈉氫交換體3(NHE3)。NHE3是一種表達在小腸和結腸腸道上皮細胞頂端表面的逆向轉運蛋白，通過交換質子(H+)吸收鈉(Na+)，主要負責膳食鈉的吸收。

　　復星醫藥產業2017年12月從Ardely授權引進該化學藥品，獲得了tenapanor在中國地區(包括中國大陸，香港和澳門特別行政區)的獨家開發和商業化許可，主要用于治療便秘性腸易激綜合癥和終末期腎病透析患者高磷血癥。

　　2019年9月，Tenapanor片用于便秘性腸易激綜合癥治療獲國家藥監局臨床試驗注冊審評受理。同在9月，Ardelyx的Tenapanor片用于便秘性腸易激綜合癥治療獲美國FDA上市批準；2019 年 12 月 11 日，該新藥用于便秘性腸易激綜合癥治療獲國家藥監局批準臨床，并已于2023年3月在中國香港特別行政區遞交上市申請。

　　2020年 3 月 10 日，復星醫藥產業的 Tenapanor 片 (規格：10 mg/20 mg/30 mg) 獲批臨床，用于終末期腎病透析患者高磷血癥 (ESRD-HD) 治療。據悉，多項美國和日本的Ⅱ、Ⅲ期研究表明Tenapanor片可顯著降低血液透析患者升高的血磷水平。2023年6月16日第68屆日本透析醫學會年上，復星醫藥口頭匯報了Tenapanor片中國III期研究結果。如今該新藥上市申請終于獲受理，可以預見，該產品若成功獲批上市，將給國內的高磷血癥患者帶來治療新選擇，給醫生提供新的治療方案。

　　目前，中國境內(不包括港澳臺地區)上市的用于終末期腎病透析患者高磷血癥治療的藥品有Renvela(Sevelamer，司維拉姆)、Fosrenol(Lanthanum，碳酸鑭)，IQVIA CHPA數據顯示，2018年度，以上兩種藥品于中國境內的銷售額約為人民幣3.53億元。

　　據了解，公司現階段針對Tenapanor片(用于便秘性腸易激綜合征和終末期腎病透析患者高磷血癥治療)累計研發投入已經超過人民幣1.01億元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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