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國產創新器械加速獲批上市，不到8個月已有近30個產品獲批

2023年07月20日 10:31:35來源：制藥網點擊量：41183

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　　【制藥網產品資訊】自創新醫療器械的審批通道向醫療器械企業開放以來，國產創新醫療器械正加速獲批上市。國家藥品監督管理局發布的《2022年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2022年創新醫療器械獲批數量同比增加57.1%，更好地滿足人民群眾使用高水平醫療器械需要。

　　進入2023年，截至目前不到8個月時間內，已有19款國產創新器械獲批上市。例如，就在近日，國家藥監局批準天智航生產的膝關節置換手術導航定位系統創新產品注冊申請。公告指出，該產品與傳統人工全膝關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。據了解，該產品也是2023年下半年頭款獲批上市的創新醫療器械。

　　國泰君安研報指出，創新是中國醫療器械產業向高端發展的必由之路。近年來國產創新器械加速獲批上市，管線陸續補齊，逐步具備與進口廠家同臺競技的條件，以電生理、神經介入、外周介入、介入瓣膜等為代表的創新醫療器械賽道有望日趨成熟，相關公司業績拐點亦漸行漸近。

　　從近期的2023年業績預告情況來看，醫療設備板塊在產品線持續豐富、產品力持續提升下皆實現較快增長。

　　其中，魚躍醫療預計2023年上半年業績大幅上升，歸屬于上市公司股東的凈利潤為13.79億-14.97億，凈利潤同比增長75.00%至90.00%。公司主營業務是研發、制造和銷售醫療器械產品及提供相關解決方案。報告期內，公司呼吸治療解決方案業務實現快速增長，為公司整體業務規模的提升貢獻了主要動力。據悉，公司產品主要集中在呼吸供氧、血壓血糖、消毒感控、醫療急救、手術器械、中醫器械、眼科器械、康復護理、隱形眼鏡及提供醫院消毒感染控制解決方案等領域。

　　翔宇醫療預計2023年半年度實現歸屬于母公司所有者的凈利潤為1億元到1.1億元，同比增長149.97%到174.97%。公司稱，業績變動主要原因是，公司始終重視新產品研發、不斷豐富康復產品線，同時加強營銷網絡布局和營銷體系建設，隨著影響經濟發展的因素解除以及康復醫療市場需求的增長，報告期內實現公司銷售訂單增長，并帶動公司凈利潤快速增長。

　　據國家藥監局數據，近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年我國醫療器械生產企業數量突破3萬家，產品年注冊數量接近4.5萬件，產業規模突破1萬億元，近5年年均復合增長率為10.54%，高于我國制造業總體增長水平。隨著醫療器械創新發展加速，將解決部分產品嚴重依賴進口的情況，創新醫療器械需求將不斷增加，帶動整個產業高質量發展。同時，隨著技術不斷創新，我國創新器械產品在“出海”方面也將會有更多的案例。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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